Medical Devices Warning Letter Statistik 2014 - Was bemängelt die FDA bei Medizinprodukte-Herstellern?

In unserer News vom 27. Oktober 2014 haben wir über eine Statistik der FDA aus dem Jahre 2012 bzgl. Warning Letters berichtet, die Medizinprodukte-Hersteller erhielten. Ganz aktuell lesen Sie nachfolgend – ebenfalls auf Medizinprodukte bezogen – die aktuellen Entwicklungen der Top 5 Hitliste für das Fiskaljahr (FY) 2014 (1. Oktober 2013 bis 30. September 2014).

Im Nachfolgenden wird gezielt auf den Vergleich zum vorhergegangenen Fiskaljahr 2013 eingegangen.

Die Anzahl an Warning Letters, die das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) im Fiskaljahr 2014 ausgestellt hat, stellt mit 98 Warning Letters (2013: 199) einen erfreulichen Rückgang dar. Wobei die Anzahl aus dem Fiskaljahr 2013 auch den bisherigen "Rekord" an ausgestellten Warning Lettes darstellte. Von den 98 im Fiskaljahr 2014 ausgestellten Warning Letters beziehen sich allerdings  "nur" 77 auf die cGMP-Regeln für Medizinprodukte  (Quality System Regulations (QSR) im 21 CFR 820.  

Unter den Top 5 finden sich, trotz der deutlich geringeren Anzahl an Warning Letters die "üblichen Verdächtigen". Insofern ähnelt das Ergebnis auch sehr der Bilanz für das Fiskaljahr 2013. Platz 1 nehmen, wie in den Jahren 2008 -2013, CAPA-Mängel ein. Auf Platz 2 folgen Mängel zu "Complaint Files", auch das war 2013 der Fall. Ebenfalls vergleichbar zu 2013 finden sich Mängel zu "Design Controls" auf Platz 3 wieder. Die waren in der Vergangenheit (2010-2012) auch schon auf Platz 2 zu finden. Von Platz 5 (2012) haben sich Mängel zu "Purchasing Controls" nun auf den vierten Platz "hochgearbeitet". Umgekehrt fielen Mängel zum Kapitel 21 CFR 820.80 (Receiving, in-process, and finished device acceptance) von Platz 4 (2013) nun auf Platz 5 zurück. 

Spannend ist auch die Zuordnung der Anzahl der kritisierten Mängel bezogen auf  die "Subparts" des 21 CFR 820. Platz 1 nimmt der Subpart M "Records" ein. Hierzu tragen maßgeblich die vielen Mängel zu "Complaint Files" bei, die unter diesen "Subpart" fallen. Auf Platz 2 liegt der Subpart  "CAPA". Platz 3 nimmt der Subpart "Production and Process Controls" (hierunter fällt auch das Thema Prozessvalidierung) ein.  Der Subpart "Quality Systems Requirements" nimmt Platz 4 ein und der Subpart  "Design Controls" fällt auf Platz 5. Das sind die gleichen Platzierungen wie im letzten Jahr.

Einen ausführlichen Vergleich, auch zu den Vorjahren, finden Sie in der nachfolgenden Tabelle:

 WLs: Warning Letters

In der Tabelle aufgeführt ist nur der hintere Teil der CFR-Kennzeichnung.

21 CFR 820.20: Management responsibility
21 CFR 820.22: Quality audit
21 CFR 820.30: Design controls
21 CFR 820.50: Purchasing controls
21 CFR 820.70: Production and Process control21 CFR 820.75: Process validation
21 CFR 820.80: Receiving, in-process, and finished device acceptance
21 CFR 820.90: Nonconforming product
21 CFR 820.100: Corrective and preventive action
21 CFR 820.184: Device History Record
21 CFR 820.198: Complaint files

Fazit: Wenig Neues ergibt sich aus der FDA Medical Devices Warning Letter Statistik zum Fiskaljahr 2013. Überraschend ist die noch einmal höhere Gesamtzahl an Warning Letters im Vergleich zum letzten Jahr, die allerdings hauptsächlich aus dem ersten Halbjahr stammen. Die Top 5 sind "alte Bekannte, die in der Warning Letter Statistik der letzten Jahre ebenfalls unter den ersten 5 vertreten waren.  

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