Medizinforschungsgesetz (MFG): Änderungen am AMG

Am 4. Juli 2024 wurde das Medizinforschungsgesetz (MFG) in der 2./3. Lesung vom Bundestag mit der Mehrheit der Regierungskoalition verabschiedet. Das Gesetz zielt darauf ab, Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen sowie Zulassungsverfahren von Arzneimitteln, Medizinprodukten und forschungsbedingten Strahlenanwendungen zu beschleunigen und zu entbürokratisieren, wobei die hohen Standards für die Sicherheit der Patientinnen und Patienten gewahrt bleiben.

Änderung des Arzneimittelgesetzes AMG durch das Medizinforschungsgesetz

Das deutsche Arzneimittelgesetz AMG wird durch das Medizinforschungsgesetz in folgenden Punkten geändert:

Anerkennung von Drittlandinspektionen
§ 72a Abs. 1 Satz 3 AMG wird um den Buchstaben c erweitert. Dadurch werden Inspektionen von Drittstaaten als GMP-konform anerkannt, sofern ein entsprechendes Abkommen über die gegenseitige Anerkennung besteht. Die Gleichwertigkeit der GMP-Systeme soll durch regelmäßige Berichte und Re-Auditierungen kontinuierlich belegt werden.

Zuständigkeit der Bundesoberbehörden
 Die Verordnungsermächtigung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) zur Änderung der Zuständigkeit der Bundesoberbehörden wird erweitert, um die Verfahrensabläufe zwischen den Behörden zu verbessern. Zudem kann per Rechtsverordnung eine übergreifende Koordinierungsstelle beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingerichtet werden, um die Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden bei der Zulassung von Arzneimitteln und der Genehmigung klinischer Prüfungen zu koordinieren und zu harmonisieren (§ 77 Abs. 4 AMG).

Harmonisierung im Bereich neuartige Therapien
Eine Ermächtigungsgrundlage für Empfehlungen zur Auslegung der EU-Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP wird geschaffen. Diese soll die zuständigen Landesbehörden bei der Harmonisierung der Auslegungspraxis in den Bereichen der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln für neuartige Therapien, insbesondere Gen- und Zelltherapeutika, unterstützen (§ 14 Abs. 6 AMG). Zusätzlich erhalten die Landesbehörden ein Antragsrecht gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde zur Klärung von Fragen der Auslegung dieser Grundsätze und Leitlinien (§ 14 Abs. 7 AMG).

Schaffung eines ATMP-Registers
Aufgrund der zunehmenden Bedeutung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) nach § 4 Absatz 9 AMG soll ein indikationsbezogenes Register für diese Arzneimittel in einem neuen § 4b AMG eingerichtet werden. Das BMG ist beauftragt, bis zum 31. Dezember 2027 einen Bericht mit einem entsprechenden Konzept zu erarbeiten. Dabei sollen die spezifischen Charakteristika von ATMP, bestehende Strukturen, nationale und europäische Erfahrungen sowie Qualitätsstandards berücksichtigt werden.

Der Bundesrat wird sich nach der Sommerpause im zweiten Durchgang abschließend mit dem Gesetz befassen. Allerdings ist es nicht zustimmungspflichtig. Grundsätzlich soll das Gesetz am Tag nach der Verkündung in Kraft treten.