Medizinische Gase: WHO veröffentlich Guideline Entwurf

Die WHO hat im Februar 2021 die neue Guideline "GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR MEDICAL GASES" über die Herstellung, Prüfung, Lagerung und Distribution medizinischer Gase zur Kommentierung veröffentlicht. Grund für die WHO, diese neue Guideline zu erstellen, ist der erhöhte Bedarf an Sauerstoff zur Beatmung von Patienten durch die Corona-Pandemie.

Neben einer Einleitung und einem Glossar beinhalt der Entwurf folgende Kapitel:

• Quality management
• Personnel
• Documentation
• Complaints
• Recalls
• Returns
• Self-inspection
• Premises
• Equipment and utilities
• Qualification and validation
• Production
• Quality control
• Product life cycle and continuous improvement
• Storage and distribution

Die Kapitel entsprechen den aus der GMP-Welt bekannten Qualitätssicherungselementen, inhaltlich natürlich in vereinfachter Form. So ist das Kapitel Qualifizierung & Validierung beispielsweise sehr kurz gehalten. Es fordert lediglich, dass der Umfang von Qualifizierung & Validierung risikobasiert sein sollte und dass Gebäude, Ausrüstung, Prozess, Abfüllung, Lagerung und Transport berücksichtigt werden sollten.

Zu finden ist der Guideline-Entwurf "GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR MEDICAL GASES" auch auf der Webseite der WHO im Bereich Working documents in public consultation.

Die Kommentierungsfrist läuft bis Ende März. Die Fertigstellung soll noch vor Jahresende 2021 erfolgen.