Medizinisches Cannabis: Sichtweise der FDA zu Forschung und Arzneimittelentwicklung

Zusätzlich zu der kürzlich veröffentlichten FDA-Richtlinie über Qualitätserwägungen für die klinische Forschung mit Cannabis hat die FDA jetzt einen Artikel veröffentlicht, der Forschern bei der Entwicklung von klinischen Forschungsprogrammen mit Cannabisprodukten (Cannabis and Cannabis-Derived Products - CCDPs) helfen soll.

In dem Artikel präsentiert die Behörde eine Aufschlüsselung der CCDP-Anträge, die in den letzten 50 Jahren bei der FDA eingegangen sind, fasst die Erfahrungen und Herausforderungen bei der Prüfung von CCDP-Forschungsanträgen zusammen und gibt Empfehlungen und Ressourcen für diejenigen, die an der Untersuchung von CCDPs in klinischen Studien am Menschen interessiert sind. Laut der Behörde "kann dies die Verwendung neu identifizierter oder weniger verbreiteter Cannabinoide sowie anderer Bestandteile der Cannabispflanze, wie z. B. Terpene, beinhalten".

FDA-Leitlinien zur Unterstützung der Forschung an Cannabisarzneimitteln

Die FDA unterstützt weiterhin die solide wissenschaftliche Forschung, die für die Entwicklung neuer, aus Cannabis gewonnener Arzneimittel erforderlich ist, und setzt sich für die Förderung der Forschung und Entwicklung dieser neuen Arzneimittel ein. Daher hat die Behörde die folgenden beiden Leitfäden für die Industrie veröffentlicht:

• Entwicklung von pflanzlichen Arzneimitteln. Dieser Leitfaden aus dem Jahr 2016 soll Antragstellern bei der Entwicklung von pflanzlichen Arzneimitteln helfen und enthält die aktuellen Überlegungen der Behörde zu Anbaubedingungen und Qualitätskontrollen für pflanzliche Ausgangsstoffe.
• Cannabis und aus Cannabis gewonnene Wirkstoffe: Qualitätserwägungen für die klinische Forschung. Dieser Leitfaden aus dem Jahr 2023 spiegelt die aktuellen Überlegungen der FDA zur klinischen Forschung von Humanarzneimitteln wider, die CCDPs enthalten, wobei der Schwerpunkt auf der GMP-gerechten Herstellung von qualitativ hochwertigen Arzneimitteln liegt.

Weitere Informationen finden Sie unter FDA's 50 Years of Experience with Cannabis Research Helping to Support Tomorrow's Cannabis Drug Development.