Medizinprodukte: Europäische Kommission ruft zu unverzüglichem Handeln auf - Verschärfung der Kontrollen, mehr Überwachung
Melden Sie sich jetzt an für
den kostenlosen GMP-Newsletter
Unter der Überschrift GMP für Medizinprodukte - Lessons learnt from the PIP Scandal? sind wir Ende Januar auf den Skandal der betrügerischen Verwendung von nicht medizinischen Silikon in Brustimplantaten eingegangen. Die EU-Kommission hatte damals ihr "scientific committee on emerging and newly-identified health risks (SCENIHR)" mit einem "Request for a rapid scientific opinion" nach einer wissenschaftlichen Meinung bezüglich den Sicherheitsrisiken der betreffenden Brustimplantate angesprochen. Anfang Februar wurde ein entsprechendes Dokument mit dem Titel "The Safety of PIP Silicone Breast Implants" veröffentlicht. Die Kommission hat auch eine weitere Studie in Auftrag gegeben.
Am 9. Februar trat der für Gesundheit und Verbraucher zuständige Kommissar Dalli vor die Presse und rief die EU-Mitgliedstaaten auf, unverzüglich Maßnahmen auf einzelstaatlicher Ebene zu ergreifen, um die uneingeschränkte und strikte Anwendung der für Medizinprodukte geltenden Rechtsvorschriften durchzusetzen (siehe auch die Pressemitteilung der EU-Kommission ). Als Sofortmaßnahmen schlug Dalli vor:
- Überprüfung der Benennung der zuständigen Stellen
- Sicherstellung, dass die benannten Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung alle Befugnisse ausschöpfen (auch unangekündigte Inspektionen)
- Verstärkte Marktüberwachung (insbesondere Stichproben)
- Verbesserte Funktionsweise des Vigilanzsystem (z. B. systematischer Zugang benannter Stellen zu Meldungen unerwünschter Wirkungen)
- Unterstützung der Entwicklung von Instrumenten zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit
Als weitere Maßnahme kündigte Dalli die Berücksichtigung eines Stress-Tests, in dem die Mängel des PIP-Falls untersucht werden, in die Überarbeitung der Rechtsvorschriften für Medizinprodukte an. Diese Überarbeitungen sollen im Laufe des nächsten halben Jahres angenommen werden - siehe auch die entsprechende Roadmap (allerdings noch aus dem letzten Jahr stammend).
Zusammengestellt von
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG
PS. Eine Klärung zur In-vitro-Diagnostika Klassifizierung und zu "Borderline-Fragestellungen veröffentlichte die EU-Kommission ebenfalls. Die Umsetzung erfolgte über eine Revision des MEDDEV-Dokuments 2.14/1.