Medizinprodukte-Warning Letter Statistik für das Fiskaljahr 2022

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA Warning Letters bezüglich Medizinprodukten aus. Da Medizinprodukte Teil eines Kombinationsproduktes aus Arzneimittel und Medizinprodukt sein können (in den USA gibt es noch andere Kombinationsmöglichkeiten), ist diese Statistik auch für Hersteller dieser Produkte von Interesse.

Im vergleichbaren Zeitraum der Fiskaljahre 2017 - 2021 (jeweils 1. Oktober - 30. September) erwähnten wir die relativ niedrige Zahl an Warning Letters. Dies zeigt sich auch im Fiskaljahr 2022 (1. Oktober 2021 - 30. September 2022). Woran das liegen könnte, wird im Fazit erläutert.

Im Fiskaljahr 2022 lag die Zahl der Warning Letters mit 17 im Bereich der Zahlen im vergleichbaren Zeitraum 2017 (11),  2018 (18), 2019 (13), 2020 (21) und 2021 (16).  Wobei sich zwei dieser 17 Warning Letters auch nicht auf Medizinprodukte-GMP (21 CFR 820, QSR) bezogen. Generell nicht aufgenommen wurden Warning Letter zu Markenfälschungen ("misbranded") und ver/-gefälschte ("adulterated") Produkte im Hinblick auf Covid-19.

Die Statistik Fiskaljahr 2022

Mit de facto 15 Warning Letters ist eine wirklich aussagefähige statistische Auswertung der Top 5-Mängel kaum möglich, insofern liegt, wie in den letzten Jahren, dieses Mal der Fokus auch wieder auf den Top-3-Mängeln. Platz 1 nehmen dieses Mal Mängel zu CAPA (21 CFR 820.100) ein. Platz zwei teilen sich Mängel zu Design Controls (21 CFR 820.30) und "Complaints" (21 CFR 820.198). Auf Platz 3 finden sich Mängel zur Prozessvalidierung (21 CFR 820.75) und zu nicht-konformen Produkten (21 CFR 820.90).

Fazit 1

Aufgrund der relativ geringen Anzahl an Warning Letters ist eine weitgespreizte Listung der Mängel kaum möglich. Aber die Top 3 sind keine unbekannten "Findings" der FDA. Der langjährige Spitzenreiter CAPA nimmt auch im Fiskaljahr 2022 die Spitze ein. Auch Design-Mängel und Mängel zu "Complaint Files" waren in den vergangenen Jahren in den Top 3 bzw. Top 5.  Mängel zu nicht-konformen Produkten sind allerdings selten in den "Spitzenrängen" zu finden. Hingegen ist die Prozessvalidierung auch in der Vergangenheit häufiger in den Top 5 aufgetaucht.

Fazit 2 - Weshalb gibt es weniger Warning Letter als in der Vergangenheit?

Warum werden seit Jahren weniger Warning Letters ausgestellt? Noch Mitte der 2010er Jahre lag die Anzahl bei teilweise an die 100. Ist die Medizinprodukte-Industrie in den letzten Jahren so deutlich besser geworden? Vielleicht ja, aber es greift wohl auch der integrative Ansatz, den die FDA seit einiger Zeit nach einer Inspektion anbietet. Was heißt das? Die FDA reagiert auf das Antwortschreiben, das die inspizierte Firma auf einen 483-Mängelbescheid an die FDA sendet, direkt und interagiert mit den Firmen. Dafür stellt sie weniger Warning Letters aus. Aber diese Warning Letter zeigen dennoch vergleichbare "Findings" wie noch zu den 2010er-Zeiten.  

Teilnehmer der online Veranstaltung "Combination Products - Wie werden Drug-Device-Combinations in der EU reguliert?" am 22./23. November 2022 erhalten den Medical Device Warning Letter Navigator mit allen Warning Letters an Medizinprodukte-Hersteller und deren statistischer Auswertung seit 2002.