Medizinprodukte-Warning Letter Statistik für das Fiskaljahr 2023

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA Warning Letters bezüglich Medizinprodukten aus. Da Medizinprodukte Teil eines Kombinationsproduktes aus Arzneimittel und Medizinprodukt sein können (in den USA gibt es noch andere Kombinationsmöglichkeiten), ist diese Statistik auch für Hersteller dieser Produkte von Interesse.

Im vergleichbaren Zeitraum der Fiskaljahre 2017 - 2022 (jeweils 1. Oktober - 30. September) erwähnten wir die relativ niedrige Zahl an Warning Letters. Dies zeigt sich auch im Fiskaljahr 2023 (1. Oktober 2022 - 30. September 2023). Woran das liegen könnte, wird im Fazit erläutert.

Im Fiskaljahr 2023 lag die Zahl der Warning Letters mit 24 leicht höher als im vergleichbaren Zeitraum 2017 (11),  2018 (18), 2019 (13), 2020 (21) und 2021 (16), 2022 (17).  Wobei sich vier dieser 24 Warning Letters auch nicht auf Medizinprodukte-GMP (21 CFR 820, QSR) bezogen. Generell nicht aufgenommen wurden Warning Letter zu Markenfälschungen ("misbranded") und ver/-gefälschte ("adulterated") Produkte im Hinblick auf Covid-19.

Die Statistik Fiskaljahr 2023

Mit de facto 20 Warning Letters ist eine wirklich aussagefähige statistische Auswertung der Top 5-Mängel schwierig, insofern liegt, wie in den letzten Jahren, auch dieses Mal der Fokus auch wieder auf den Top-3-Mängeln. Wobei es aufgrund der relativ niedrigen Zahlen auch einige Doppelungen gibt. Platz 1 nehmen Mängel zu "Design Controls" (21 CFR 820.30)  und zum Thema "CAPA (21 CFR 211.100)" ein. Platz zwei teilen sich Mängel zur Prozessvalidierung (21 CFR 820.75) und zu "Complaints" (21 CFR 820.198). Auf Platz 3 finden sich Mängel zu "Purchasing Controls" (21 CFR 820.50). 

Fazit 1

Aufgrund der relativ geringen Anzahl an Warning Letters ist eine weitgespreizte Listung der Mängel kaum möglich. Aber die Top 3 sind "alte Bekannte" als "Findings" der FDA. Der langjährige Spitzenreiter CAPA nimmt auch im Fiskaljahr 2023, gemeinsam mit Mängeln zu "Design Controls" (21 CFR 820.30) die Spitze ein. Auch Design-Mängel waren in den vergangenen Jahren in den Top 3.  Gleiches gilt für die Mängel zu Complaint Files (21 CFR 820.198) und zur Prozessvalidierung (21 CFR 820.75). Beide Mängel waren in der Vergangenheit häufig in den Top 3 bzw. Top 5. Mängel zu "Purchasing Controls" (Platz 3) waren auch schon in der Vergangenheit häufiger unter den Top 5.

Fazit 2 - Weshalb gibt es deutlich weniger Warning Letter als in der Vergangenheit?

Warum werden seit Jahren weniger Warning Letters ausgestellt? Noch Mitte der 2010er Jahre lag die Anzahl bei teilweise an die 100. Ist die Medizinprodukte-Industrie in den letzten Jahren so deutlich besser geworden? Vielleicht ja, aber es greift wohl auch der integrative Ansatz, den die FDA seit einiger Zeit nach einer Inspektion anbietet. Was heißt das? Die FDA reagiert auf das Antwortschreiben, das die inspizierte Firma auf einen 483-Mängelbescheid an die FDA sendet, direkt und interagiert mit den Firmen. Dafür stellt sie weniger Warning Letters aus. Aber diese Warning Letter zeigen dennoch vergleichbare "Findings" wie noch zu den 2010er-Zeiten. 

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