Medizinprodukte-Warning Letter Statistik für die erste Hälfte des Fiskaljahres 2020

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA Warning Letters bezüglich Medizinprodukten aus. Im vergleichbaren Zeitraum der Jahre 2017, 2018 und 2019 (jeweils 1. Oktober - 30. September) erwähnten wir die auffällig niedrige Zahl an Warning Letters. Dieser Trend zeigt sich auch für die erste Hälfte des Fiskaljahrs 2020(1. Oktober 2019 - 31. März 2020). 

In diesem Halbjahr lag die Zahl der Warning Letter (15 ) im Bereich der Zahlen im vergleichbaren Zeitraum  2017 (11),  2018 (18) und 2019 (13). Wobei sich einer dieser 15 Warning Letter auch nicht auf Medizinprodukte-GMP (21 CFR 820, QSR) bezogen. Generell nicht aufgenommen wurden Warning Letter zu Markenfälschungen ("misbranded") und ver/-gefälschte ("adulterated") Produkte im Hinblick auf Covid-19. 

Die Halbjahresstatistik Fiskaljahr 2020

Mit de facto 14 Warning Letters ist eine wirklich aussagefähige statistische Auswertung der Top 5-Mängel kaum möglich, insofern liegt, wie in den letzten Jahren,  dieses Mal der Fokus auch auf den Top-3-Mängeln. Platz 1 nehmen dieses Mal Mängel zu Design Controls ein (21 CFR 820.30). Platz zwei teilen sich Mängel zu "CAPA" (21 CFR 820.100) , "Complaints" (21 CFR 820.198) sowie Mängel zu "Receiving, in-process, and finished device acceptance" (21 CFR 820.80). Auf Platz 3 finden sich sogar 4 "Anwärter" mit Mängeln zu "Purchasing Controls" (21 CFR 820.50), zu "Production and Process Controls" (21 CFR 820.70), zum "Quality Audit" (21 CFR 820.22) und zum "Device History Record" (21 CFR 820.184).

Fazit

Aufgrund der geringen Anzahl an Warning Letters ist eine Listung der Mängel kaum möglich. Alleine die Design-Mängel zeigen sich eindeutig auf Platz 1. Vor 2017 lag die Anzahl an Warning Letters auf das ganze Fiskaljahr gesehen teilweise im 3-stelligen Bereich. Warum werden seit drei Jahren weniger Warning Letters ausgestellt. Ist die Medizinprodukte-Industrie in den letzten Jahren besser geworden? Vielleicht ja, aber es greift wohl auch der integrative Ansatz, den die FDA seit einiger Zeit nach einer Inspektion anbietet. Was heißt das? Die FDA reagiert auf das Antwortschreiben, das die inspizierte Firma auf einen 483-Mängelbescheid an die FDA sendet, direkt und interagiert mit den Firmen. Dafür stellt sie weniger Warning Letters aus. Es wird spannend zu sehen sein, ob sich dieser Trend im zweiten Halbjahr, wie in den letzten drei Jahren,  fortsetzt. Wir halten Sie auf dem Laufenden.