Medizinprodukterecht-Durchführungsvorschrift veröffentlicht

Zur Überwachung der Einhaltung der medizinprodukterechtlichen Vorschriften der Medizinprodukte- und IVD-Verordnung und des Medizinproduktedurchführungsgesetztes (MPDG) sind die Bundesländer in der Pflicht. Dafür wurde nun die Medizinprodukterecht-Durchführungsvorschrift (MPRVwV) veröffentlicht. Das Ziel der Verwaltungsvorschrift ist ein bundesweit einheitliches Vorgehen bei der Medizinprodukte-Überwachung.

Die Vorschrift ist mit 13 Paragrafen auf 6 Seiten und einer Begründung (7 Seiten) relativ schlank gehalten. Nachfolgend eine zusammenfassende Beschreibung der Vorschrift.

Die Paragrafen 1 und 2 beschreiben den Zweck und den Anwendungsbereich der Verwaltungsvorschrift. Die Grundsätze der Überwachung (§ 3) werden von den obersten Landesbehörden gemeinsam festgelegt. Insbesondere folgende Kriterien sollen in den Grundsätzen enthalten sein.

• Risikobasierte Überwachungsmaßnahmen
• Art der Überwachungsmaßnahme und Überwachungsintervalle
• Personelle und sachliche Ausstattung für die Durchführung der Überwachung
• Eine zentrale Koordinierungsstelle soll mit den Aufgaben im Zusammenhang der Durchführung der Überwachung im Medizinproduktebereich betraut werden (§ 4) 

Ein Qualitätssicherungssystem (QS-System) zur Überwachung (§ 5)  wird von den zuständigen obersten Landesbehörden gemeinsam festgelegt. Rahmenbedingungen für das QS-System sollen sein:

• Aktive Beteiligung der obersten Landesbehörden
• Organisationsstrukturen
• Verantwortlichkeiten
• Interne Audits
• Kompetentes und ausreichend qualifiziertes Personal
• Klar festgelegte Verantwortlichkeiten
• Verfahrensanweisungen zur Organisation der Überwachung

Mindestens eine Person sollte in der Behörde für das QS-System abgestellt werden (Maßnahmen der zuständigen Behörden zur Qualitätssicherung, §6). Die Sachkenntnis der mit der Überwachung beauftragten Personen wird in § 7 beschrieben. Das Anforderungsprofil umfasst:

• den Abschluss einer naturwissenschaftlichen, medizinischen oder technischen Hochschul- oder Fachhochschulausbildung
• ausreichende Kenntnisse u. a. über das Medizinprodukterecht
• praktische Erfahrungen
• Ausreichende Schulung in Inspektionstechniken

Abweichend vom Anforderungsprofil einer Hochschul- oder einer Fachhochschulausbildung in den o. g. Disziplinen kann es Abweichungen geben, wenn eine zweijährige Berufserfahrung für de vorgesehenen Aufgaben nachgewiesen wird.

Inspektionen werden in der Regel vor Ort durchgeführt, allerdings kann in begründeten Fällen auch eine Ferninspektion durchgeführt werden (§8). Die nachfolgenden Paragrafen beschreiben dann die Überprüfung von Produkten (§9), die Zusammenarbeit von Behörden (§10), die Überwachung der Heilmittelwerbung (§ 11), Übergangsbestimmungen (§ 12, hier wird darauf hingewiesen, dass auch Personen, die nicht die Anforderungen von § 7 erfüllen, jedoch Überwachungstätigkeiten von Medizinprodukten/IVDs bisher schon ausübten diese auch weiterhin ausüben dürfen) und Inkrafttreten (§ 13).

Fazit: Obwohl sich die Medizinprodukterecht-Durchführungsvorschrift explizit an die Landesbehörden wendet, ist es auch interessant für die Industrie zu sehen, welche Vorgaben gemacht werden. Diese sind teilweise spiegelbildlich zu denen der Industrie.

Sie finden das MPRVwV auf der Juris-Webseite