Mehr Schreibtischbeurteilungen - weniger Inspektionen?

Eine neue PIC/S Leitlinie zu GMP-Inspektionen wurde entwickelt, um zuständigen Behörden ("Competent Authorities" = CA) dabei zu helfen, ihre Ressourcen für GMP-Inspektionen bei Human- oder Veterinärarzneimitteln zu priorisieren. Diese Leitlinie basiert auf einem Entwurf des "International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA)* GMP Inspection Reliance Framework".

Laut des aktuellen PIC/S Newsletter übersteigt der Bedarf an Inspektionen bei pharmazeutischen Herstellbetrieben "bei weitem das, was eine CA alleine bewältigen kann, und dieses Rahmenwerk wird Behörden dabei unterstützen, Produktqualitätsrisiken, die von der zunehmend komplexen globalen Lieferkette für Pharmazeutika ausgehen, zu handhaben." (Üb. d. Red.; Original: "far exceeds what any one CA can accomplish and this framework will assist regulators in managing product quality risks posed by the increasingly complex pharmaceuticals global supply chain".)

Aktuell diskutieren viele Initiativen die Möglichkeit, die Inspektionsberichte anderer CAs für eine risikobasierte Inspektionsplanung heranzuziehen. Der Hauptzweck dieses Dokuments ist es nun, Anleitung dafür zu geben, was mit den Informationen zu tun ist. Es führt einen Prozess für Schreibtischbeurteilungen über die GMP-Konformität von Produktionsstätten in anderen Ländern ein. Falls auf Basis der Aktivitäten anderer CAs ein angemessenes Maß an GMP-Konformität fest- und sichergestellt werden könne, so werde eine zusätzliche Vor-Ort-Inspektion nicht benötigt.

Das Leitlinien-Dokument ist eine nicht bindende Anleitung für an ICMRA und PIC/S beteiligte Behörden, der Prozess kann jedoch auch Unternehmen der pharmazeutischen Industrie als Modell für deren risikobasierte Lieferantenqualifizierung und Auditierungsaktivitäten dienen:

*ICMRA: International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (dt.: Zusammenschluss internationaler Arzneimittel-Regulierungsbehörden, kurz ICMRA) ist eine freiwillige, auf Führungsebene angesiedelte, strategisch koordinierende Interessenvertretungs- und Führungsorganisation der Regulierungsbehörden.