Mehrere Wirkstoffhersteller in China, Indien und Brasilien sind nicht GMP-compliant
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GMP-Abweichungen, die während Inspektionen von Wirkstoffbetrieben festgestellt wurden oder die Verweigerung inspiziert zu werden haben wieder Konsequenzen verursacht.
In den letzten Wochen und Monaten hat das EDQM mehreren Herstellern aus China, Indien und Brasilien mitgeteilt, dass ihr CEP widerrufen bzw. ausgesetzt wurde. Diese Information wurde sowohl von dem EDQM als auch von mehreren EU-Behörden veröffentlicht, um Arzneimittelhersteller, die ihre Wirkstoffe bei den betroffenen Wirkstoffherstellern kaufen, zu informieren.
Wenn das EDQM ein CEP widerruft bzw. aussetzt, muss der Zulassungsinhaber die erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass Wirkstoffe vom betroffenen Wirkstoffhersteller weder dauerhaft noch für einen bestimmten Zeitraum eingesetzt werden. Sollten Arzneimittel, die den Wirkstoff von den betroffenen Wirkstoffherstellern beinhalten, auf dem Markt sein, muss der betroffene Zulassungsinhaber die Behörde informieren.
Das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare) hat folgende Certificates of Suitability (CEP) widerrufen:
| R0-CEP 2006-304-Rev 00 Diclofenac Sodium R1-CEP 2000-133-Rev 02 Diclofenac Sodium | Der betroffene Hersteller ist:
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| R1-CEP 2003-156-Rev 00 / Caffeine R0-CEP 2006-087-Rev 01/ Theophylline R0-CEP 2007-345-Rev 01 / Theophylline- ethylenediamine anhydrous R0-CEP 2009-033-Rev 00 / Diprophylline R0-CEP 2010-168-Rev 00 / Theobromine | Der betroffene Hersteller ist:
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| CEP 2005-119 Ciprofloxacin HCL CEP 2002-082 Zolpidem Tartrate. | Der betroffene Hersteller ist: Aarti Drugs Limited, Plot No. G-60, M.I.D.C, Tarapur, Tal. Palghar, District Thane, India-401 506 Tarapur, Maharashtra |
Folgende CEPs wurden ausgesetzt:
| CEP 2000-055 Diclofenac NA CEP 2005-072 Metformin HCL. | Der betroffene Hersteller ist:
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| RO-CEP 2007-245-Rev 01 Trimetazidine dihydrochloride | Der betroffene Hersteller ist:
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| CEP 1997-034-Rev 02 / Pilocarpine hydrochloride CEP 2002-202-Rev 00 / Pilocarpine nitrate | Der betroffene Hersteller ist:
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| R1-CEP 2004-139-Rev 00 / Theophylline R1-CEP 2004-140-Rev 00 / Theophylline-ethylenediamine anhydrous R1-CEP 2000-336-Rev 01 / Caffeine | Der betroffene Hersteller ist
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| R0-CEP 2009-267-Rev 00 / Erythromycin | Die betroffenen Hersteller sind: Mehta API Pvt. Ltd., Behind Remi Group, Near Plot No. N-211, Village Kumbhavli, Adjacent to M.I.D.C. Area , Boisar, Taluka Palghar, District Thane , India-401 506 Boisar, Maharashtra |
Quelle: www.edqm.eu