Meldung der QP bei der Behörde und Antrag einer Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis

Um in Deutschland eine Herstellungs- oder Einfuhrerlaubnis zu erlangen, sind einige Dinge zu beachten. Die Grundlagen liefert das AMG, z.B. in den Paragraphen 13, 67a und 72 Abs. 1. Dazu gibt es noch die  Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes (AMGVwV) - hier der §3.

Um die nötigen Abläufe detailliert zu beschreiben und das Vorgehen der einzelnen regionalen Aufsichtsbehörden zu harmonisieren, hat die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) eine Verfahrensanweisung 15110105 zur "Entscheidung über die Erteilung einer Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG oder Einfuhrerlaubnis gemäß § 72 Abs. 1 AMG" eingeführt und veröffentlicht. Diese wurde nun überarbeitet. Grundlegende Änderungen gab es keine. Neben redaktionellen Änderungen wurde das Erlaubnisformat dem Union Basic Format for Manufacturer's Authorisation angepasst.

Interessant ist das Dokument aber in jedem Falle, denn es gibt u.a. auch die Erwartungen wieder zur Rolle der sachkundigen Person (Qualified Person, QP). Neben einem polizeilichen Führungszeugnis nach § 30 BZRG, muss der Antragsteller auch eine schriftliche Erklärung abgeben zu den Aufgaben und der zeitlichen Beanspruchung der sachkundigen Person. Dazu bedarf es Angaben zu den der sachkundigen Person eingeräumten Kompetenzen (siehe Anlage II: Beispiel einer Checkliste für die Überprüfung der Antragsunterlagen zur Erteilung einer Erlaubnis gemäß § 13 bzw. § 72 AMG, Punkt D). Die Behörde ist dabei angehalten, "die Arbeitszeit, die sonstigen Aufgaben und die der sachkundigen Person eingeräumten Kompetenzen zu überprüfen." Der Nachweis darüber wird durch eine Arbeitsplatzbeschreibung, eine entsprechende schriftliche Erklärung der Antragstellerin bzw. des Antragstellers sowie durch die Beurteilung bei der Abnahmeinspektion der Betriebsstätte durch die Behörde erbracht."

Dabei kann die sachkundige Person gleichzeitig die Funktion entweder der Leitung der Herstellung oder der Leitung der Qualitätskontrolle in Personalunion einnehmen. Die Benennung mehrerer sachkundiger Personen ist unter klarer Abgrenzung der einzelnen Verantwortungsbereiche möglich.