Mexikanischer Wirkstoffhersteller erhält Warning Letter
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22./23. Januar 2025
Pflichten, Aufgaben und Verantwortlichkeiten bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen
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Der mexikanischer Wirkstoffhersteller "Signa SA de CV" erhielt im Juli 2020 einen Warning Letter der US FDA.
In dem Warning Letter wurden vor allem die Verstöße im Bereich der Qualitätskontrolle hervorgehoben. Laut US FDA sind die Verfahren zur Behebung und Vermeidung (CAPAs) von OOS-Ergebnissen nicht ausreichend genug. Zusätzlich hat der Hersteller es laut des Warning Letters versäumt, adäquate Lösungsansätze zur Ursachenermittlung der OOS-Ergebnisse zu etablieren und zu belegen.
Des Weiteren vermerkte die US FDA, dass ähnliche Mängel in weiteren Herstellstätten aus der gleichen Firmengruppe während Inspektionen durch die US FDA festgestellt wurden. Dies veranlasste die Behörde festzuhalten, dass das cGMP-konforme Herstellen und Testen der Produkte durch das Firmenmanagement nicht gewährleistet sei und somit die Qualitätsmanagementübersicht vor allem im Bereich Qualitätskontrolle nicht ausreichend sei.
Die vollständige Auflistung der Mängel und die Empfehlungen und Vorgaben der US FDA zur Behebung der Mängel finden Sie im Warning Letter an das Unternehmen Signa SA de CV.
