MHRA Class 2 Rückruf wegen falscher Kennzeichnung der Blisterpackung

Am 4. März 2025 hat die britische Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) einen Rückruf (sogenannter Class 2 medicines recall) veröffentlicht.

Hintergrund des Rückrufs

Ein Zulassungsinhaber (Marketing Authorisation Holder, MAH) hat die MHRA über einen Kennzeichnungsfehler bei Boots Paracetamol 500 mg Tabletten (16 Stück) informiert. Das betroffene Produkt wurde von Aspar Pharmaceuticals Limited hergestellt und durch The Boots Company PLC vertrieben.

Der Fehler wurde durch eine Kundenbeschwerde aufgedeckt: Die Blister innerhalb der Faltschachtel sind fälschlicherweise mit „Aspirin 300 mg Dispersible Tablets“ beschriftet. Obwohl bestätigt wurde, dass die enthaltenen Tabletten tatsächlich Paracetamol und nicht Aspirin enthalten, stellt die Fehlkennzeichnung ein erhebliches Risiko für Medikationsfehler dar. Patientinnen und Patienten könnten durch die widersprüchliche Kennzeichnung verunsichert werden oder schlimmstenfalls das falsche Medikament einnehmen, was potenzielle gesundheitliche Risiken birgt.

Gemäß den Vorgaben für Class 2 recalls müssen innerhalb von 48 Stunden Maßnahmen ergriffen werden, um sicherzustellen, dass die betroffenen Produkte umgehend aus der Lieferkette entfernt werden.

Einstufung von Arzneimittelrückrufen

Die MHRA unterteilt Arzneimittelrückrufe in verschiedene Kategorien, abhängig vom Gesundheitsrisiko:

• National Patient Safety Alert (equivalent to Class 1 Medicines Recall) – Ein kritischer Mangel, der ein erhebliches Risiko für tödliche oder irreversible Schäden birgt
• Class 2 – Ein Defekt, der zu Fehlbehandlungen oder gesundheitlichen Beeinträchtigungen führen kann, jedoch nicht lebensbedrohlich oder schwerwiegend ist.
• Class 3 – Ein Mangel, durch den keine gesundheitlichen Schäden zu erwarten sind. Der Rückruf erfolgt aus anderen Gründen, beispielsweise wegen Abweichungen von der Zulassung oder den Spezifikationen.
• Medicines Notification: Caution in use, Class 4 – Kein Risiko für Patienten und kein schwerwiegender Mangel, der die Anwendung oder Wirksamkeit des Produkts beeinträchtigen könnte.
• Company-led Medicines Recall/Notification – Der Zulassungsinhaber kann die betroffenen Kunden gezielt identifizieren und entsprechende Maßnahmen einleiten.

Weitere Details finden Sie in der von der MHRA zusammengestellten Übersicht (MHRA's explanation table) zu Arzneimittelrückrufen und -warnungen.

Hinweise für Einzelhändler, Großhändler, medizinisches Fachpersonal sowie Patientinnen und Patienten

Alle Akteure in der Lieferkette sind verpflichtet, den Vertrieb der betroffenen Charge unverzüglich einzustellen, sämtliche Bestände zu sperren und für die Rückgabe bereitzuhalten.

Patientinnen und Patienten, die das betroffene Produkt erhalten haben, wird dringend geraten, die Einnahme umgehend zu stoppen und das Produkt in einer Boots-Filiale zurückzugeben. Eine vollständige Erstattung erfolgt – unabhängig davon, ob ein Kassenbeleg vorliegt oder nicht.

Qualitätsmanagement und GDP-Compliance bei Arzneimittelrückrufen

Dieser Vorfall weist auf Schwachstellen im Qualitätsmanagementsystem (QMS) und auf eine unzureichende Kontrolle durch die Sachkundige Person (Qualified Person, QP) hin. Der Fehler hätte vor der Marktfreigabe entdeckt und verhindert werden müssen.

Gleichzeitig unterstreicht der Fall die entscheidende Rolle von Großhändlern und Apotheken bei der Sicherstellung der Patientensicherheit. Im Einklang mit den Grundsätzen der Guten Vertriebspraxis (GDP) müssen sie umgehend handeln, um die betroffene Charge aus dem Verkehr zu ziehen und so potenzielle Medikationsfehler zu verhindern.

Effiziente Rückrufprozesse und eine transparente Kommunikation entlang der Lieferkette sind essenziell, um Risiken zu minimieren.. Der Vorfall verdeutlicht, warum GDP-Compliance und strenge Kontrollmechanismen auf jeder Vertriebsstufe von zentraler Bedeutung sind.

Die vollständige „Medicines Recall/Notification“ der MHRA, einschließlich aller relevanten Informationen, Bilder der betroffenen Charge und ergänzender Dokumente, ist auf der Website der Behörde abrufbar.