MHRA & FDA: Erster gemeinsamer GCP Workshop in Washington

Die Aufsichtsbehörden führen Inspektionen der Guten Klinischen Praxis (GCP) durch, um die Zuverlässigkeit der in klinischen Studien gewonnenen Daten und die Angemessenheit des Schutzes der betroffenen Personen zu überprüfen und sicherzustellen, dass klinische Studien gemäß den geltenden Vorschriften durchgeführt werden. In der aktuellen Ära der Globalisierung klinischer Studien haben Regulierungsbehörden die Zusammenarbeit verstärkt, um die Angemessenheit der Durchführung klinischer Studien zu bewerten und um den Einsatz der regulatorischen Ressourcen und den Grad der erzielten Kontrolle zu optimieren.

Der Workshop, der vom 23.-24. Oktober 2018 von der US Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER) und der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency UK (MHRA) in Washington zum ersten Mal in der Geschichte gemeinsam veranstaltet wurde, hatte die Intention, die Perspektiven der beiden Behörden auf  die Bedeutung von Qualitätsmanagementpraktiken für die Datensicherheit zu vermitteln.

Schwerpunkte des Workshops

Die Schwerpunkte des Workshops waren:

• Perspektiven der Regulierungsbehörden zur Bedeutung von Qualitätsmanagementsystemen für die Datensicherheit
• Auswirkungen von Datenmanagementverfahren auf die Datenzuverlässigkeit
• Auswirkungen von Datenverblindung auf die Datenzuverlässigkeit
• Verwendung von Audit-Trails zur Beurteilung der Datenintegrität

Die Workshop-Teilnehmer bestanden zu großen Teilen aus Vertretern von Regulierungsbehörden, GCP-Inspektoren, FDA- & MHRA-Mitarbeitern, Datenmanagement-Profis, Fachleuten für Qualitätssicherung in klinischen Studien, Entwicklern von computergestützten Systemen für klinische Studien und anderen Industrievertretern. Sie hatten die Möglichkeit, aktiv an relevanten Fallstudien zu verschiedenen Themen zu arbeiten. Hierzu zählten u.a., wie man Datenintegrität und -zuverlässigkeit anhand von praxisnahen Fallbeispielen bewertet. Weitere Informationen mit Vorträgen und Aufzeichnungen können auf der FDA Webseite herunter geladen werden.

Ouelle: Regulatory Education for Industry (REdI): FDA & MHRA Good Clinical Practice Workshop: Data Integrity in Global Clinical Trials – Are We There Yet?