MHRA fordert überwachte Firmen auf Checklisten über Veränderungen an Standorten auszufüllen

Die britische MHRA hat eine Reihe von überarbeiteten Dokumenten veröffentlicht, die Teil des risikobasierten Inspektionssystems der GMP-Inspektorate in UK sind. Die Behörde hat ein System eingerichtet, in dem Unternehmen Dokumente zu ihrem aktuellen Compliance-Status ausfüllen müssen. Mit diesen Dokumenten will die MHRA Informationen vor einer Inspektion sammeln (um eine risikobasierte Entscheidung über die Häufigkeit der Durchführung von GMP-Inspektionen zu treffen) und Hinweise von den Firmen erhalten, ob es große Veränderungen an dem Produktionsstandort gibt. Die beiden Dokumente heißen

- Pre-Inspection Compliance Report und
- Interim Compliance Report

Im "Pre Inspection Compliance Bericht" fragt die MHRA vor einer GMP-Inspektion bestimmte Informationen ab. Der "Interim Compliance Report" sollte dagegen von den Standorten zwischen Inspektionen nach wesentlichen Veränderungen vorgelegt werden, oder für den Fall, dass der Inspektor von dem Standort einen Zwischenbericht anfordert. Diese Informationen sind für den Inspektor Grundlage für die Entscheidung, wie häufig Inspektionen an dem Standort durchzuführen sind.

Die gerade im März veröffentlichte Revision of the Pre-Inspection Report and Interim Compliance Report Guidance führt zwei neue Anforderungen ein. Ein Kapitel über die Datenintegrität und eine Verpflichtung, die verwendeten kritischen Ausgangsstoffe zu listen, wurden hinzugefügt. Interessanterweise fragt die MHRA in den oben genannten Dokumenten, ob es an dem Produktionsstandort eine Richtlinie zur Daten-Integrität/Governance gibt. Darüber hinaus fragt sie nach größeren Änderungen an IT-Systemen bzw. nach neuen IT-Systemen im Einsatz. Zudem erfordert das Dokument die Auflistung aller wesentlichen EDV-Systeme (z.B. ERP, LIMS, MES). Sie fragt auch nach Art des IT-Systems, nach dem Bereich, in dem die Software verwendet wird, nach dem Namen des Produktes und den Lieferanten, nach der Version der Software und auch nach dem Datum der letzten Qualifizierung sowie nach Änderungen, Updates und Patches, die durchgeführt wurden. 

Der Interim Compliance Report muss von allen Standorten eingereicht werden, die seit 1. April 2009 von der MHRA inspiziert wurden. Die Berichte müssen von jedem Standort ausgefüllt werden, der eine Herstellerlaubnis für UK hat oder auf einer solchen genannt wird. Auch Standorte mit Herstellerlaubnis für Blut-Produkte, für Wirkstoffe oder Standorte außerhalb von Großbritannien, die auf einer Herstellerlaubnis dort genannt werden, müssen den Zwischenbericht einreichen. Das Dokument muss dem Inspektor gesendet werden, der die letzte Inspektion des betreffenden Standortes durchgeführt hat. Jedes Versäumnis, den Interim Compliance Report vorzulegen kann zu einer höheren Risiko-Klassifizierung bei der MHRA führen.

Quelle: MHRA Webpage (GMP and GDP Information)