MHRA führte pandemiebedingt bereits über 750 Inspektionen aus der Ferne durch

Ein Blog von Paula Walker, Inspectorate Operations Manager bei der britischen Arrneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) erlaubt interessante Einblicke in die derzeitige Inspektionspraxis der Behörde. Mit über 750 online durchgeführten GxP-Inspektionen wurde hier innerhalb eines Jahres viel an Erfahrung gesammelt. Diese Erfahrung wurde auch über die International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) und das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) geteilt, einschließlich der Schulung anderer Aufsichtsbehörden.

Der Beginn weltweiter Lockdowns vor knapp einem Jahr hat die Arbeitsweise bei Inspektionen komplett geändert. Obwohl bereits vor der Pandemie einige Aktivitäten aus der Ferne durchgeführt wurden, fanden die meisten Inspektionen vor Ort statt. Doch nun galt es innerhalb kürzester Zeit eine Vielzahl von Methoden zu etablieren, um die nötige behördliche Aufsicht weiterhin zu ermöglichen. Und so fanden bereits innerhalb des ersten Monats in allen GxP-Bereichen Ferninspektionen statt. Dazu wurden verschiedene File-Sharing-Plattformen probiert und etabliert.

Eine so nicht erwartete Erkenntnis ist, dass Fernbewertungen tatsächlich länger dauern als Inspektionen vor Ort. Selbst die beste Technologie garantiert keine wirklichen Echtzeit-Antworten zu gestellten Fragen. Auch das "Herumwühlen", um zu sehen, wie das Compliance-Niveau einer Anlage wirklich ist, ist nicht möglich. So ist die Möglichkeit zur Fernbewertung zwar ein großartiges "Werkzeug" im Inspektionswerkzeugkasten, kann aber eine Inspektion vor Ort nicht wirklich ersetzen. Auch gibt es Bereiche, die sich für die Fernbewertung nicht eignen; als Beispiel nennt Paula Walker Hersteller steriler Arzneimittel.

Da der Zeitpunkt einer Rückkehr zum normalen Inspektionsbetrieb v.a. bei Inspektionen in Übersee ungewiss ist, versucht die MHRA die virtuellen Methoden weiter zu verbessern, auch was die Nutzung von "visuellen Technologien" angeht. Diese sollen es besser ermöglichen,  ein gewisses Maß an "Augen vor Ort" für entscheidende Bereiche zu haben.

Weitere Einzelheiten finden Sie auch im Blog des Inspectorate "Inspectors grounded - a year of innovation".