MHRA GMDP Symposien 2023

Am 21. und 22. Februar 2023 fanden zwei von der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), der Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel in Großbritannien, organisierte Symposien zur guten Herstellungs- und Vertriebspraxis (Good Manufacturing and Distribution Practice Symposia 2023) statt. Der erste Konferenztag beschäftige sich schwerpunktmäßig mit den regulatorischen Entwicklungen im Bereich der guten Vertriebspraxis (GDP).

Die Veranstaltung richtete sich an Großhändler und deren verantwortlichen Personen (Responsible Persons) und Mitarbeitende im Bereich der Qualitätssicherung, aber auch allgemein an alle Personen, die mit der Beschaffung, Lieferung, Ausfuhr und Lagerung von Arzneimitteln befasst sind.

In der Agenda werden viele aktuelle Themen aufgeführt, über die wir in den vergangenen Monaten berichtet haben. So ging es beispielsweise um das 2022 gestartete Pilotprogramm zur Überwachung von GMP- und GDP-Aktivitäten, in dessen Rahmen zugelassene externe Berater und Beraterinnen, sogenannte Compliance Monitors (CM), die Durchführung eines vereinbarten Compliance-Protokolls (CP) überwachen werden. Auch die Rolle der sogenannten Responsible Person (import) - (RPi) und deren Berechtigung (Eligibility) und Eignung (Suitability) wurde besprochen. Weiterhin stand das Thema "Security" auf der Agenda, zu dem die MHRA vor einiger Zeit ein Webinar veranstaltet und einen Blogbeitrag veröffentlicht hatte.

Sobald weitere Informationen und Updates seitens der MHRA zur Verfügung gestellt werden, werden wir in unserem GDP-Newsletter darüber berichten.