MHRA Guidance für Software als Medizinprodukte (inkl. Apps)

Während im pharmazeutischen Umfeld Software bei der Herstellung der Produkte eine Rolle spielt, kann Software bei Medizinprodukten sowohl bei deren Herstellung eine Rolle spielen als auch selbst ein Medizinprodukt sein - Software as a medical device. Zu Software as a medical device, auch Stand.alone software genannt, hat die britische Gesundheitsbehörde MHRA eine aktuelle Guidance publiziert, die sich an die Entwickler dieser Software richtet. Unter diese Guidance fallen auch die immer häufiger anzutreffenden "Apps". Nicht betrachtet wird Software, die Teil eines Medizinproduktes ist, z.B. die Steuerung eines Computertomographen.

Die Guidance ist selbst sehr kurz gefasst und in 6 Hauptkapitel untergliedert:

• Introduction
• Key points and existing guidance
• Software applications (apps)
• Telehealth and telecare
• General requirements
• Specific software considerations

Dabei ist das Thema Software applications (apps) relativ ausführlich beschrieben. Wenn Apps die Definitionen für ein Medizinprodukt erfüllen, werden sie von der MHRA reguliert und unterliegen der Konformitätsbewertung. Folgende Schlagworte sollen der MHRA dabei Hilfestellung geben, um zu entscheiden, ob die Apps ein Medizinprodukt darstellt:

• amplify (verstärken)
• analysis
• interpret
• alarms
• calculates
• controls
• converts
• detects
• diagnose
• measures
• monitors

Weiterhin gibt die Guidance einige Hilfestellung, welche Apps im Wesentlichen als Medizinprodukt zu bewerten sind bzw. welche Apps kein Medizinprodukt darstellen:

• Decision support or decision making software that applies some form of automated reasoning, such as a simple calculation, a decision support algorithm or a more complex series of calculations, eg dose calculations, symptom tracking, clinicians guides. These are the types of software most likely to fall within the scope of the medical devices directives
• Apps acting as accessories to medical devices such as in the measurement of temperature, heart rate, blood pressure and blood sugars could be a medical device as are programmers for prosthetics
• Software that monitors a patient and collects information entered by the user, measured automatically by the app or collected by a point of care device may qualify as a medical device if the output affects the treatment of an individual
• Software that provides general information but does not provide personalised advice, although it may be targeted to a particular user group, is unlikely to be considered a medical device
• Software that is used to book an appointment, request a prescription or have a virtual consultation is also unlikely to be considered a medical device if it only has an administrative function.

Die Guidance verweist darüber hinaus auf eine Vielzahl von weiteren Dokumenten und europäischen Guidelines zu Medizinprodukten, die weitere wichtige Informationen liefern.

Quelle: MHRA - Guidance on medical device stand-alone software (including apps)