MHRA kündigt Zusammenarbeit mit sieben internationalen Partnern an

Die britische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) arbeitet an einem neuen internationalen Anerkennungsrahmen mit sieben internationalen Behörden:

• Singapore Health Sciences Authority
• Swissmedic
• Health Canada
• Australia's Therapeutic Goods Administration (TGA)
• European Medicines Agency (EMA)
• Pharmaceuticals and Medical Devices Agency Japan
• U.S. FDA

Nach Angaben der MHRA werden die Patienten im Vereinigten Königreich Zugang zu sicheren und wirksamen Arzneimitteln haben, die von Behörden in anderen Ländern zugelassen wurden. Ermöglicht wird dies durch neue internationale Anerkennungswege.

Der neue Rahmen wird es der MHRA ermöglichen, das Fachwissen und die Entscheidungsfindung von den genannten Partnern zu nutzen, um die Bewertung bestimmter Produkte zu beschleunigen. Auf diese Weise können fortschrittliche Arzneimittel, die in anderen Ländern bereits zugelassen sind, die Patienten im Vereinigten Königreich schneller erreichen.

Wichtig ist, dass die MHRA weiterhin für die Zulassung aller Anträge im Rahmen des neuen Anerkennungsrahmens zuständig sein wird und die Befugnis behält, Anträge abzulehnen, wenn die vorgelegten Nachweise nicht stichhaltig genug sind.

Auch wenn sich die aktuelle Ankündigung in erster Linie auf Arzneimittel bezieht, sind Bemühungen im Gange, ähnliche Anerkennungswege auch für Medizinprodukte zu schaffen. Die MHRA wird eine gezielte Konsultation zu Medizinprodukten einleiten, darunter auch zur Anerkennung von Konformitätsbewertungen oder Zulassungen von anderen Behörden.

Diese beschriebenen Anerkennungswege sollen bis Anfang 2024 etabliert werden.