MHRA: Neue Regeln für Hersteller und Großhändler nach dem Brexit

Die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) hat einen neuen Leitfaden für Arzneimittelhersteller und -großhändler veröffentlicht, um die Regelungen des Windsor Framework für Humanarzneimittel umzusetzen. Gültig sind die Regeln ab dem 1. Januar 2025.

Der Leitfaden befasst sich mit den Anforderungen an die Kennzeichnung, Verpackung und Einfuhr von Humanarzneimitteln, einschließlich der Verwendung von "UK Only"-Etiketten und der Nichtanwendung der EU-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (FMD). Es werden spezifische Anweisungen für Qualified Persons (QPs) und verantwortliche Personen für die Einfuhr (RPis) gegeben.

Wichtige Punkte

Hier sind einige wichtige Punkte:

Kennzeichnung:
Arzneimittel müssen ab dem 1. Januar 2025 mit dem Hinweis "UK Only" gekennzeichnet werden.
Großhändler sollten sicherstellen, dass bei der Einfuhr von Waren im Rahmen des RPi-Verfahrens die Waren, die nach dem 31. Dezember 2024 um Mitternacht von einer QP zertifiziert werden, den Bedingungen der MHRA-Leitlinien entsprechen und den Hinweis "UK Only" tragen.

FMD-Anwendung:
Die EU-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel wird nicht mehr gelten, FMD-konforme Barcodes müssen vollständig entfernt oder abgedeckt werden.

In Nordirland durchgeführte Aktivitäten:
Die MHRA bleibt die zuständige Behörde in Nordirland. Alle neuen Arzneimittel und Arzneimittel in Nordirland, die derzeit in den Anwendungsbereich des zentralisierten Zulassungsverfahrens der EU fallen, werden von der MHRA für den britischen Markt zugelassen. Gemeinsame Packungen für das Vereinigte Königreich und die EU werden nicht mehr möglich sein.
In Nordirland ansässige QPs, die in einer nordirischen Erlaubnis genannt sind, können weiterhin Chargenzertifizierungen sowohl für den britischen als auch für den EU-Markt durchführen.

EU/EWR-Lagereinrichtungen:
Es wird nicht mehr möglich sein, im EWR gelegene Lagereinrichtungen für die Lagerung von Arzneimitteln mit der Kennzeichnung "UK Only" zu nutzen. Das bedeutet, dass es nicht mehr möglich sein wird, Waren aus dem Vereinigten Königreich zu Lagerungszwecken in den EWR zu schicken.

Standort der QP:
Die in einer MHRA-Herstellungs- und Einfuhrgenehmigung (MIA) genannten QPs müssen im Vereinigten Königreich ansässig sein.

Weitere Einzelheiten finden Sie auf der Website der MHRA.