MHRA richtet eigene GMDP-Datenbank ein
Seminarempfehlung
26./27. November 2024
Wie werden Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen reguliert?
EudraGMDP ist eine GMP- und GDP-bezogene Datenbank der EU, in der Herstellungs- und Großhandelszulassungen, GMP-Zertifikate und Non-Compliance Reports veröffentlicht werden. Diese Berichte werden von den zuständigen Behörden erstellt, die GMP-Inspektionen in den Betrieben durchführen und ihre Berichte in die Datenbank hochladen. 2019 hat auch die Swissmedic damit begonnen, Informationen über GMP-Inspektionen und Herstellungserlaubnisse für Schweizer Hersteller in die Datenbank einzugeben.
Aber es scheint, dass das Vereinte Königreich (United Kingdom, UK) einen anderen Ansatz sucht. Jetzt, nach dem Brexit, hat die britische MHRA eine MHRA-GMDP-Datenbank als "Alpha Release" (neuer Service) eingerichtet, in der Informationen der MHRA zu Herstellungs- und Großhandelserlaubnissen bzw. -zertifikaten sowie Non-Compliance-Statements enthalten sind. In die MHRA-GMDP-Datenbank wurde auch Daten aus EudraGMDP (Daten vor dem 01. Januar 2021) hochgeladen.