MHRA veröffentlicht Top 10 der GMP-Abweichungen
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Der Bericht der MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) - die Zulassungs- und GMP Aufsichtsbehörde in Großbritannien - umfasst den Zeitraum April 2011 bis März 2012 und fasst die Auffälligkeiten von 303 Inspektionen zusammen. Insgesamt wurden 26 kritische und 644 schwerwiegende Beanstandungen notiert.
Im Bereich Technik waren die häufigsten Beanstandungen hinsichtlich des Designs der Räumlichkeiten, gefolgt vom Equipment-Design. Ein weiterer wesentlicher Punkt waren hier Mängel im Bereich Kalibrierung.
In der Qualitätssicherung ist der Spitzenreiter die Untersuchung von Abweichungen, im Bereich Personal sind es Mängel beim Training. In der Produktion wurde die Herstelldokumentation häufig angemahnt sowie potentielle Kontaminationsmöglichkeiten. Die häufigsten Beanstandungen in der Qualitätskontrolle wurden beim OOS-Vorgang gefunden, in der Materialbeschaffung waren es Mängel bei Lieferantenaudits und interessanterweise Abweichungen von TSE-Guidelines.
Die unabhängig vom Bereich häufigsten Mängel in der betrachteten Periode waren:
1. Untersuchung von Abweichungen
2. Qualitätsmanagement / Change Control
3. CAPA
4. Reklamationen und Rückrufe
5. Qualitätsmanagement
6. Audit von Zulieferern und Vertragsnehmern
7. Potentielle Kontamination
8. Dokumentation/Technical Agreements
9. Herstelldokumentation
10. Prozessvalidierung
Die Untersuchung von Abweichungen führt die Liste mit Abstand an und war auch im vorherigen Jahr auf Platz 1 der Liste. Zusammen mit Nummer 3 ‚CAPA', wird der Vorsprung noch eindrucksvoller.
Neu in die Top 10 hinzugekommen sind die Punkte Audit von Lieferanten (zuvor Platz 11), Kontamination (zuvor Platz 13) und Prozessvalidierung (zuvor Platz 21).
Genaueres finden Sie auch im Bericht "Deficiency Data Review - April 2011 to March 2012" der MHRA.
Autor
Dr. Robert Eicher
CONCEPT HEIDELBERG