Mikrobiologische Prüfung pflanzlicher Arzneimittel
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Für die mikrobiologische Prüfung pflanzlicher Arzneimittel stehen mit dem Erscheinen des Supplement 7 der Ph. Eur.6 (Europäische Pharmakopoe) einige Änderungen an, die ab April 2010 verbindlich sind. Dies betrifft, mit dem Kapitel 5.1.8., Arzneimittel zur oralen Einnahme, wie zum Beispiel alkoholische Extrakte, Arzneitees und Wirkstoffe aus getrockneten Pflanzen. Das Kapitel weist hier die neuen Kategorien - A,B,C - für Oralia pflanzlichen Ursprungs aus.
Darüber hinaus sind aus der zu Kapitel 5.1.4. gehörenden Tabelle pflanzliche Präparate entfernt worden, die jetzt in Kapitel 5.1.8 in die Kategorien A, B,C eingeordnet werden. Dies führt in der Folge zu Änderungen, z.B. bei den Spezifikationen ehemaliger 4A und 4B Produkte, aber auch bei der Prüfung auf Salmonellen, die jetzt bin 25 g bzw. ml geprüft werden müssen. Für den "Total Aerobic Microbial Count (TAMC)" und den "Total Combined Yeast and Mould Count (TYMC)" gilt in der Spezifikation wieder der Faktor 5.
Im neuen Kapitel 2.6.31 werden die Prüfungen für pflanzliche Arzneimittel mit besonderen Spezifikationen für Escherichia Coli, Salmonella, und gram negative Bakterien mit Gallensalz -Toleranz beschrieben. Wichtig ist dabei, dass beim Test auf TYMC der Einsatz von Antibiotika im Sabourand Agar erlaubt ist, um so das Bakterienwachstum zu unterbinden.
Autor:
Axel Schroeder
CONCEPT HEIDELBERG