Mikrobiologische Qualität pflanzlicher Substanzen

Das United States Pharmacopeia (USP) Botanical Dietary Supplements and Herbal Medicines (BDSHM) Expert Committee arbeitet an einem neuen USP Allgemeinen Kapitel <1114> Ensuring Microbiological Quality of Articles of Botanical Origin.

Erforderliche Arzneibuchstandards

Pflanzliche Substanzen haben im Allgemeinen eine höhere Keimbelastung als synthetische oder gereinigte Materialien. Laut dem USP BDSHM Expert Committee stellt dies "eine besondere Herausforderung dar, da unerwünschte Mikroorganismen auf pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel übertragen werden können" (Übers. der Red.). Darüber hinaus können auch Sporen und Mykotoxine (z. B. Aflatoxine, Ochratoxin, Vomitoxin) vorhanden sein, die schwieriger zu entfernen sind, wenn sie einmal im pflanzlichen Material vorhanden sind. Arzneibuch-Anforderungen und die Gute Herstellungspraxis (GMP) erfordern die Kontrolle und Vermeidung mikrobiologischer Verunreinigungen von Rohstoffen und Fertigprodukten. Dekontaminationstechnologien (z. B. durch Ozon, Bestrahlung usw.), die zur Bioburden-Kontrolle eingesetzt werden, können sich auf die Qualität der pflanzlichen Arzneimittel / Substanzen auswirken (z. B. Abbau der Wirkstoffe). Das vorgeschlagene USP-Kapitel wird daher Informationen über "Praktiken zur Vorbeugung" und "Methoden zur Behandlung" der mikrobiellen Kontamination von Erzeugnissen pflanzlichen Ursprungs sowie Überlegungen zur Erhaltung der Qualität enthalten.

Das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) enthält z. B. eine "Special Provision" für pflanzliche Substanzen zur oralen Anwendung (Ph. Eur. 5.1.4) und sieht verschiedene Kategorien (Ph. Eur. 5.1.8 A, B, C) für mikrobiologische Anforderungen an pflanzliche Arzneimittel und Extrakte zur oralen Anwendung vor (z. B. Kategorie B für pflanzliche Drogen, wenn eine Vorbehandlung zur Reduzierung der mikrobiologischen Kontamination möglich ist).

Vorgeschlagene Gliederung des USP Kapitels <1114>

Es wird vorgeschlagen, die folgenden Abschnitte in das Allgemeine Kapitel aufzunehmen

• Einleitung 
• Mikrobiologische Arzneibuch-Qualität und Einhaltung der regulatorischen Vorschriften 
• Praktiken zur Vermeidung mikrobieller Verunreinigungen 
• Methoden zur Reduzierung der mikrobiellen Kontamination 
• Validierung von mikrobiologischen Kontrollmaßnahmen 
• Referenzen

Die USP hatte Interessengruppen (z. B. Lieferanten pflanzlicher Inhaltsstoffe, Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln, Prüflaboratorien) bis zum 29. Mai um Beiträge zu diesem neu vorgeschlagenen allgemeinen Informationskapitel gebeten. Jetzt soll das Kapitel im Pharmacopeial Forum PF 48(6) [Nov.- Dez. 2022] zur Stellungnahme veröffentlicht werden.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website der USP Compendial Notices unter New General Chapter Prospectus: <1114> Ensuring Microbiological Quality of Articles of Botanical Origin General Chapter Prospectus.