Moderne Qualifizierung - sind Sie mit dem Verification Guide ASTM E 2500 vertraut?

In den letzten Jahren haben sich die Qualifizierungs- und Validierungsanforderungen sowohl in Europa als auch in den USA geändert. Dennoch nutzen viele Pharmaunternehmen immer noch alte Methoden und eine veraltete Dokumentation, obwohl ein risikobasierter Ansatz regulatorische Erwartung geworden ist. So sind die gesamten Qualifizierungs- und Validierungsaufwendungen oftmals kompliziert, kostspielig und aufwendig. 

Bei der modernen Qualifizierung ("Modern Qualification") geht es um Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten mit einem integrierten Ansatz in enger Zusammenarbeit mit den Lieferanten. Aus diesem Grund hat die ECA eine Umfrage durchgeführt, um herauszufinden, inwieweit die Qualifizierungs- und Validierungsprogramme nach dem EU Annex 15 und dem FDA Process Validation Guide tatsächlich integriert sind - und in welchem Ausmaß die Lieferanten einbezogen werden. Insgesamt haben 78 Personen geantwortet. Letzte Woche konnten Sie über den Teil I der Umfrage-Ergebnisse lesen. Im Folgenden finden Sie eine Zusammenfassung der weiteren gestellten Fragen und ihre Antworten.

Fast 75% der Befragten arbeiten für Firmen mit mehr als 200 Mitarbeiter; weitere 15% in Unternehmen mit 100 bis 200 Mitarbeiter. 51% der Antworten kommen von Kollegen, die in Firmen beschäftigt sind, die Arzneimittel herstellen. Jeweils 8% arbeiten in der biotechnologischen und chemischen Wirkstoffherstellung. Die Anderen sind bei Medizinproduktherstellern, Anlagenlieferanten und Multispartenunternehmen (Fertigung von Kombinationsprodukten, Arzneimitteln und Wirkstoffen und Medizinprodukten) tätig. 

Die meisten Befragten (32) sind in Validierungsaktivitäten eingebunden und/ oder in der Qualitätssicherung beschäftigt. Jeweils drei Teilnehmer sind in Qualifizierungsaktivitäten involviert, sowie im Projektmanagement. Zwei Consultants haben ebenfalls an der Umfrage teilgenommen.

Obwohl der ASTM Guide E 2500 (ein Leitfaden für die Festlegung, das Design und die Prüfung pharmazeutischer und biopharmazeutischer Herstellungssysteme und -geräte) in der aktuellen FDA Process Validation Guidance genannt ist, ist er nicht sehr bekannt. 43% kennen den Guide nicht, 35% benutzen ihn nicht. Das ist erstaunlich, da das Ziel dieses Guides ist, die Qualifizierungsaktivitäten "schlank" zu unterstützen.

"Wer ist an den Gerätequalifizierung-Projekten beteiligt?" war eine weitere Frage der Umfrage. QS ist Nummer eins mit 92%. Danach kommen die technische Abteilung (91%), die Produktion (88%) und die Validierungsgruppe (73%). Die Qualitätskontrolle ist zu 50% beteiligt und Metrologie zu 30%.

Die Frage "Wo befinden sich Ihre QS-Leute/ wo sind sie eingebunden?" ergab sehr interessante Antworten (Mehrere Antworten möglich)". 91% befinden sich in der QS-Abteilung, was nicht sehr überraschend ist. Aber QS-Personal findet sich auch in der Produktion (22%), in der Validierungsabteilung (23%) und sogar auch in der technischen Abteilung (20%) und in der Qualitätskontrolle (12%)

Bei der Frage "Welche Fragen und Themen erwarten Sie von einem Guide zur modernen Qualifizierung/ Wo sehen Sie Bedarf für weitere Klarstellung/Standardisierung?" fielen die Antworten sehr unterschiedlich aus. Beispiele für Antworten lauten: schlanke Qualifizierung,  risikobasierter Ansatz:  Good Engineering Practice SAT vs. Lieferantendokumentation zru Gerätequalifizierung, Vereinfachung, Klarstellung zum Durchführungsumfang von Qualifizierung, einfach umsetzbare Kostenreduzierung, wie kann man die Risikobewertung benutzen, um den Qualifizierungsprozess zu verschlanken?, wie kann man demonstrieren, dass eine Prüfung auf Risikobasis reicht?, FDA Akzeptanz, Beispiele von guter/ kurzer/ umfangreicher Qualifizierung für verschiedene Gerätetypen wären hilfreich, retrospektive Qualifizierung, ich möchte mehr Klarheit über die PQ-Aktivitäten, Guides zur Benutzung der Lieferantenprüfungen als Teil der Verifizierung/Qualifizierung, Verifizierung vs. Qualifizierung vs. Lieferantentests vs. Kommissionierung, wie sieht eine schlanke Qualifizierung aus? Welche Aspekte muss ich im Rahmen einer Requalifizierung berücksichtigen? Wer legt den Zeitraum für eine Requalifizierung fest?

Fazit: Es gibt Verbesserungspotenzial für die Qualifizierungsaktivitäten. Insbesondere die Wiederholung von Tests ist weiterhin üblich und Projektpläne werden nicht oft benutzt für die Organisation der Qualifizierungsaktivitäten. Klärungsbedarf besteht für den Umgang mit moderner (Fast-track) Qualifizierung, da ASTM E 2500 in der Pharmaindustrie nicht weit  verbreitet ist.

Deshalb hat die ECA einen Good Practice Guide zur modernen Qualifizierung entworfen: einen Leitfaden zur effektiven Qualifizierung auf Kunden-Lieferanten Partnerschaft Basis.

Auf der ECA Conference "Modern Qualification and Validation" am 11./12. September 2018 in Berlin werden die Ergebnisse der Umfrage besprochen und der erste öffentliche ECA Good Practice Guide zur modernen Qualifizierung verteilt. Den ECA Validation Group Mitgliedern steht der exklusive Download der Umfrage-Ergebnisse im Members' Area zur Verfügung. Und wenn Sie noch Mitglied sind - beantragen Sie einfach die Mitgliedschaft (kostenlos).