Möchten Sie FDA-Mitarbeiter einladen? FDA kündigt "Experiential Learning Site Visit Program" an

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) kündigt hat ein sogenanntes Fiscal Year 2025 CDER Office of Pharmaceutical Quality (OPQ) Experiential Learning Site Visit Program (ELSVP) angekündigt. ELSVP ist eine Art Bildungsinitiative, die darauf abzielt, das Verständnis der FDA-Mitarbeiter für pharmazeutische Herstellungsprozesse, Innovationen und Herausforderungen der Industrie zu verbessern. Das Programm bietet den FDA-Mitarbeitern die Möglichkeit, direkt mit den Standorten der pharmazeutischen Industrie in Kontakt zu treten, praktische Erfahrungen zu sammeln und direkt vor Ort Einblicke in moderne Herstellungs- und Qualitätspraktiken zu gewinnen.

Hintergrund

Das OPQ ist für die Sicherstellung der Qualität der für den US-Markt produzierten Arzneimittel verantwortlich. Um die behördliche Aufsicht besser auf die aktuellen Praktiken und Innovationen der Industrie abzustimmen, hat die FDA das ELSVP ins Leben gerufen, um die Kenntnisse der eigenen Mitarbeiter über pharmazeutische Prozesse zu verbessern. Diese Initiative unterstützt auch das Ziel  der FDA, vermehrt einen wissenschaftlich fundierten und risikobasierten Ansatz bei der Regulierung von Arzneimitteln anzuwenden.

Wie es funktioniert

ELSVP ist ein Programm, bei dem FDA-Mitarbeiter pharmazeutische Produktionsanlagen besuchen. Diese Besuche bieten den FDA-Mitarbeitern, Inspektoren und Wissenschaftlern die Möglichkeit, reale Fertigungstechnologien und Qualitätskontrollsysteme zu beobachten. Zu den Schwerpunktbereichen gehören die kontinuierliche Herstellung, fortschrittliche Analyseinstrumente und umfassende Qualitätsmanagementsysteme. Das Programm beruht auf der freiwilligen Teilnahme von Arzneimittelherstellern, die sich um die Aufnahme von FDA-Mitarbeitern in ihren Betrieben bewerben. Die FDA-Mitarbeiter werden dann mit den passenden Betrieben zusammengebracht, um intensive, praktische Lernerfahrungen zu sammeln.