Monographie für Highly Purified Water (HPW) wird zurückgezogen

Das EDQM hat angekündigt, die Monographie (1927) für hochgereinigtes Wasser (highly purified water; HPW) am 1. April 2019 zurück zu ziehen. Als Grund hierfür wird angegeben, dass mit der Änderung im Europäischen Arzneibuch auch nicht destillative Methoden zur Erzeugung von WFI (Wasser für Injektionszwecke) zuzulassen, die Monographie für HPW nicht mehr benötigt wird. Die EMA hatte erst kürzlich ihr überarbeitetes Q&A Dokument zum Thema "kaltes WFI" veröffentlicht.

Auch im Entwurf des Annex 1 gibt es neue Hinweise für die Erzeugung von WFI mittels Membranverfahren. Gerade erst genanntes Dokument legt nahe, dass zur kalten Gewinnung weitere und neue Maßnahmen nötig sein werden, u.a. werden mikrobiologische Schnell-Methoden genannt. Um so erstaunlicher, dass das EDQM nun die Rücknahme der HPW Monographie angekündigt hat, da dieser aus Sicht des EDQMs durch die Änderung des WFI Monographen redundant geworden ist. Treffen wird dies vor allem die Firmen, die HPW zur Reinigung von z.B. Herstell-Anlagen einsetzen.

Auf der EDQM Website finden Sie die Meldung über die Rücknahme der Monographie 1927.