Monographien für Radiopharmazeutika - EDQM überarbeitet Leitfaden

Zur Erstellung von Monographien in den europäischen Arzneibüchern und sonstigen Texten für Pharmazeutika werden Experten in entsprechenden Arbeitsgruppen hinzugezogen. Das gilt auch für die relevanten Dokumente für radiopharmazeutische Präparate. Dabei wird auf die einheitliche und harmonisierte Gestaltung der Monographien Wert gelegt. Um den Experten der Arbeitsgruppen dabei einen Leitfaden zu geben, hat das EDQM 2010 einen Leitfaden für die Erstellung von Monographien zu Radiopharmaka veröffentlicht. 

Dieses Dokument wurde jetzt aktualisiert  und enthält jetzt einen Abschnitt über die Validierung von Methoden, die bei der Analyse von Radiopharmaka verwendet werden. Dieser spiegelt die Validierungsanforderungen für Analysemethoden wider, wie sie in der EP gefordert werden. Im Rahmen der Methodenentwicklung zur Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen in nicht-radioaktiven, "traditionellen" Chemikalien ist die Validierung von Analysemethoden nach "ICH Q2 (R1)1 Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology - International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use" seit Jahrzehnten fester Bestandteil des Prozesses. Entsprechende Validierungen werden, gerade von kommerziellen und damit oft größeren Herstellern meist schon durchgeführt.

Gerade für kleinere Hersteller stellt die entsprechende Validierung, die Erstellung von Validierungsprotokollen und der sonstigen Dokumentation  eine große Herausforderung dar. Dies ergibt sich vor allem aus der speziellen Charakteristik vieler radiopharmazeutischen Präparate, welche einen Anpassung der Validierungsmerkmale erfordert. Die kurze Halbwertszeit der Radionuklide, die Nichtverfügbarkeit von radiochemischen Verunreinigungen und der Strahlenschutz müssen im Studiendesign berücksichtigt werden.

Der neue Validierungsabschnitt im überarbeiteten Leitfaden ist das Ergebnis einer gemeinsamen Arbeit von Ph. Eur. Radiopharmazeutika-Experten und den Mitgliedern des Radiopharmazieausschusses der Europäischen Gesellschaft für Nuklearmedizin (EANM).
Das Dokument enthält  jetzt detaillierte Hinweise zur angepassten Bewertung von Validierungsmerkmalen unter Berücksichtigung der radiopharmazeutischen Besonderheiten. Es wurde von und für Ph. Eur. Experten entwickelt, die für die Ausarbeitung und Überarbeitung von Monographien zu Radiopharmaka verantwortlich sind, kann aber auch als nützlicher Leitfaden für andere an der Qualitätskontrolle von Radiopharmaka interessierte Parteien dienen.

Für weitere Informationen lesen Sie bitte die öffentliche Mitteilung der EDQM Revised guidance for elaborating monographs on radiopharmaceutical preparations: new section on validation of methods.