MRA: 25% weniger FDA-Inspektionen in der EU

Seit Juli 2019 ist das MRA (Mutual Recognition Agreement) zwischen der EU und der US-amerikanischen FDA vollständig in Kraft getreten. Eines der Hauptziele war es, die jeweiligen GMP-Inspektionssysteme gegenseitig anzuerkennen und die Zahl der ausländischen Inspektionen zu reduzieren.

Aber ist die Zahl der FDA-Inspektionen wirklich zurückgegangen? Zumindest für 2019 haben wir jetzt einige Zahlen. Das Office of Pharmaceutical Quality der FDA hat seinen Jahresbericht 2019 "One Quality Voice" veröffentlicht. Darin heißt es, dass die FDA im Jahr 2019 25% der routinemäßigen Überwachungsinspektionen in der Europäischen Union reduzieren konnte.

Dies ist ein erster Schritt in Richtung einer Reduzierung der FDA-Inspektionen hier in der EU. Wie bereits erwähnt, begann das Abkommen im Juli letzten Jahres, und die FDA akzeptierte hauptsächlich EU-Inspektionsberichte, die nach diesem Datum ausgestellt wurden.

Wir werden abwarten müssen, was die Zukunft bringen wird. Auf ihrer MRA-Website, die am 08. Mai 2020 aktualisiert wurde, schreibt die FDA, dass die FDA weiterhin einige Inspektionen in EU-Ländern durchführen wird, wie z.B. Inspektionen zur Bewertung der Produktherstellung im Rahmen der Marktzulassung. Die FDA erwartet jedoch, dass sie insgesamt weniger Routine-Überwachungsinspektionen in EU-Ländern durchführen wird. Die FDA-Inspektionen werden also nicht ganz aufhören, und es wird interessant sein, die neuen Zahlen im Bericht des nächsten Jahres zu sehen.