MRA: EU-US Abkommen zur Anerkennung von GMP-Inspektionen bei Tierarzneimitteln

Im Rahmen einer Tagung des EU-USA Handels- und Technologierates (EU-US Trade and Technology Council) haben sich die USA und die EU darauf geeinigt, die Ergebnisse von GMP-Inspektionen für Tierarzneimittel-Hersteller gegenseitig anzuerkennen. Dies bedeutet, dass in der EU hergestellte Tierarzneimittel nun in die USA exportiert und dort vermarktet werden können, ohne dass die EU-Hersteller zuvor seitens einer US-Behörde inspiziert werden müssen, und umgekehrt. Dennoch können die Behörden es sich vorbehalten, trotz des Abkommens in bestimmten Fällen GMP-Inspektionen durchzuführen.

Hiermit wird der sektorale Anhang für pharmazeutische GMP-Inspektionen im Rahmen des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreement, MRA) auf Tierarzneimittel ausgedehnt

Die US Food and Drug Administration (FDA) hat bereits die Fähigkeit von 16 EU-Mitgliedstaaten anerkannt, GMP-Inspektionen bei Herstellern von Tierarzneimitteln durchzuführen. Gleichzeitig hat die EU die amerikanische FDA als gleichwertige Behörde für die Durchführung dieser Inspektionen anerkannt. Die Bewertung der übrigen zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten durch die USA wird nach einem mit den USA vereinbarten Zeitplan fortgesetzt. Das Zieldatum für den Abschluss der Bewertung aller EU-Behörden wurde auf Juli 2024 festgelegt.

Quelle: European Commission - Press release

Weitere Einzelheiten sind auf der Website der EMA zu finden.