MRA EU-USA: Alle EU-Mitgliedstaaten anerkannt!

In unserer News vom 8. Juli 2019 "Was lange währt... Deutschland im Rahmen des MRA EU-USA anerkannt" haben wir darauf hingewiesen, dass zum vollständigen Gültigwerden des MRA-Abkommens zwischen der EU und den USA mit der Slowakei noch ein EU-Mitgliedsstaat fehlt. Das Ziel war, dass bis zum 15. Juli 2019 alle EU-Mitgliedstaaten anerkannt sind.

Dieses Ziel wurde nun erreicht. Mit der Anerkennung der Slowakei am 11. Juli 2019 sind jetzt alle EU-Mitgliedsstaaten von den USA anerkannt. Die FDA wurde von der EU schon 2017 anerkannt. Unter der Überschrift "A New World for Pharmaceutical Inspections" erläutert die FDA, was sie sich vom MRA erwartet. Es wird spannend sein zu sehen, ob wie erhofft die FDA-Routineinspektionen in Europa reduziert werden. Und wenn ja, in welchem Umfang die Reduktion ausfallen wird. Weitere Informationen gibt ein Question & Answer- (Q&A) Dokument der FDA. Interessant ist beispielweise, dass in der Beantwortung von Frage 15 auch Pre-Approval Inspektionen als Teil des MRA-Abkommens genannt werden. Allerdings geht die FDA bei diesen Inspektionen von einer zusätzlichen Koordination und Bewertung ("assessment") aus.