MRA mit FDA: Deutschland immer noch nicht dabei

Am 01. November trat das EU-FDA "Mutual Recognition Agreement" (MRA; Vereinbarung über gegenseitige Anerkennung) für GMP-Inspektionen bei Herstellern von Humanarzneimitteln in Kraft. Es startete mit der Anerkennung der US-amerikanischen "Food and Drug Administration" (FDA) und den ersten acht EU-Mitgliedsstaaten: Kroatien, Frankreich, Österreich, Italien, Malta, Spanien, Schweden und dem Vereinigten Königreich. Am 1. März bestätigte die FDA nun die Fähigkeit vier anderer EU-Mitgliedsstaaten, GMP-Inspektionen auf FDA-Niveau durchzuführen: die Tschechische Republik, Griechenland, Ungarn und Rumänien.

Diese Gruppe aus jetzt zwölf Behörden mag noch klein erscheinen - das liegt jedoch am Zeitpunkt, zu dem die jeweiligen Behörden beurteilt wurden. Es bedeutet nicht zwangsläufig, dass andere Länder bei der Bewertung durchgefallen sind. Andere EU-Mitgliedsstaaten werden hinzugefügt, sobald deren Beurteilung durch die USA abgeschlossen ist. Laut einer EMA-Pressemitteilung sei man mit dem Plan, dass die Vereinbarung bis 15. Juli 2019 für alle EU-Mitgliedsstaaten gelte, auf gutem Weg. Bis zur Anerkennung Deutschlands wird die FDA in Deutschland aber noch Inspektionen durchführen.

Was ist mit Einfuhrkontrollen? Werden, abhängig vom Aufnahmezeitpunkt, Importe in einige Mitgliedsstaaten geprüft werden müssen und in andere nicht? Das ist etwas, das Unternehmen und Sachkundige Personen in der EU wissen müssen. Eine Aussage dazu gibt es in Artikel 19 "Entry into Force" (Inkrafttreten): "Notwithstanding paragraph 1, Article 9 [Batch testing] of this Annex shall not apply until the date on which all the EU Member State authorities for human pharmaceuticals listed in Appendix 2 have been recognized by the FDA." (Übersetzung der Redaktion: "Ungeachtet Paragraph 1 soll Artikel 9 [Chargenkontrolle] dieses Anhangs erst dann Gültigkeit erlangen, wenn die Behörden für Humanarzneimittel aller EU-Mitgliedsstaaten, die in Appendix 2 aufgelistet sind, von der FDA anerkannt wurden.") Es ändert sich also nichts, bis nicht alle Mitgliedsstaaten von der FDA geprüft und anerkannt wurden. Einfuhrkontrollen müssen demnach noch in allen Mitgliedsstaaten durchgeführt werden, bis das MRA vollständig in Kraft getreten ist. Nach Implementierung dieses Teils der Vereinbarung wird die Sachkundige Person unter den folgenden Voraussetzungen von ihrer Pflicht enthoben, die in Artikel 51, Paragraph 1 der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 55, Paragraph 1 der Richtlinie 2001/82/EG festgeschriebenen Kontrollen durchzuführen:

• Das Produkt wurde in den USA hergestellt
• Die entsprechenden Kontrollen wurden in den USA durchgeführt
• Jede einzelne Charge verfügt über ein Chargenzertifikat (in Einklang mit dem WHO-Zertifizierungssystem), welches vom Hersteller ausgestellt wurde. Es soll zertifizieren, dass das Produkt den Anforderungen zur Zulassung entspricht und von der Person, die die Charge freigegeben hat, unterzeichnet worden sein.

Einzelheiten finden Sie auch in der Pressemitteilung der EMA "Four more EU Member States benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections".