MRA zu GMP-Inspektionen zwischen Schweiz und Kanada erweitert

Das Mutual Recognition Agreement (MRA on Medicinal Products: Drug GMP Compliance Certification, Sectoral Annex on GMP) zwischen der Schweiz und Kanada zur GMP-Zertifizierung von Arzneimitteln ist seit dem Jahr 2000 in Kraft. Seitdem wurde der Text nicht überarbeitet.
Nun haben aber Health Canada und Swissmedic vereinbart, den bestehenden Ansatz der Anerkennung von GMP-Inspektionsergebnissen zu erweitern und auch Inspektionen einzubeziehen, die in Ländern außerhalb der Hoheitsgebiete der jeweiligen Vertragsparteien durchgeführt werden. Zusätzlich aufgenommen werden "stabile" Arzneimittel aus menschlichem Blut oder menschlichem Plasma. Zusätzlich wurde vereinbart, Prozesse zum Informationsaustausch und Reliance bei produktspezifischen Vor-Ort Evaluationen (on-site evaluations, OSE) von Health Canada und Pre-Approval Inspections durch Swissmedic einzuführen.

Quelle: Swissmedic