MRA zwischen der Schweiz und den USA zur Herstellungspraxis von Arzneimitteln in Kraft

Das im Januar unterzeichnete Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der Schweiz und den USA im Bereich der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) für Arzneimittel ist am 27. Juli 2023 in Kraft getreten. Damit erkennen die beiden Länder gegenseitig grundsätzlich die Inspektionen der jeweils anderen Behörde, Swissmedic und FDA, an.

Beide Behörden sind damit in der Lage, GMP-Inspektionen und deren Ergebnisse gegenseitig zu nutzen, um doppelte Inspektionen zu vermeiden. Die FDA hat bereits ein MRA mit der Europäischen Union und eines mit dem Vereinigten Königreich geschlossen. Das MRA mit Swissmedic umfasst dabei nicht nur Humanarzneimittel, sondern auch Tierarzneimittel.

Bevor das MRA allerdings in Kraft tritt, muss die FDA feststellen, ob Swissmedic in der Lage ist, Inspektionen durchzuführen, die den US-Anforderungen entsprechen (und umgekehrt).

Neben der FDA und Swissmedic hatte auch das Office of the U.S. Trade Representative und das Staatssekretariat für Wirtschaft der Schweiz das Abkommen unterzeichnet. Basis ist der 2012 erlassene Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, der es der FDA erlaubt, Vereinbarungen zur Anerkennung von Arzneimittelinspektionen anderer Überwachungsbehörden zu treffen.

Der finale Text des Abkommens wird von der Bundeskanzlei demnächst veröffentlicht.