Muss das Löschen von Daten in einer SOP geregelt sein?

Muss es eine Verfahrensanweisung für das Löschen von Daten geben? Das Löschen von GMP-relevanten Daten wird als kritisch betrachtet. Das Löschen von GMP-relevanten Daten in einem computergestützten System muss über einen Audit Trail erfasst werden. In EU-GMP Leitfaden - Annex 11 heißt es: "12.4 Systeme zur Verwaltung von Daten und Dokumenten sollten die Identität des Anwenders, der Daten eingibt, ändert, bestätigt oder löscht, mit Datum und Uhrzeit aufzeichnen."

Es muss also in solchen Systemen grundsätzlich zu erkennen sein, wer Daten löscht. Das Löschen von Daten gefährdet die Datenintegrität. Es handelt sich beim Löschen von Daten um einen kritischen Arbeitsschritt. Arbeitsschritte sind in Verfahrensanweisungen zu beschreiben:

EU-GMP Leitfaden - Kapitel 4 - Erforderliche GMP Dokumentation: "Verfahrensbeschreibungen (auch Standardarbeitsanweisungen oder SOP's) geben Anweisungen für die Durchführung bestimmter Arbeitsgänge."

Das Löschen von Daten, die nicht mehr benötigt werden, ist zulässig. Das Löschen ist der letzte Schritt im Lebenszyklus von Daten. Für das Löschen von GMP-Daten sind sichere Verfahren zu etablieren.

Daten sollten in der Regel erst nach dem Ende ihrer Aufbewahrungsfrist gelöscht werden. Es gibt nur sehr wenige Ausnahmen, wann Daten vor dem Ende ihrer Aufbewahrungsfrist gelöscht werden dürfen. Hierzu gehören beispielsweise Daten, die durch Migration in ein anderes System überführt worden sind. Das Löschen von Daten ist detailliert in einer entsprechenden Verfahrensanweisung zu beschreiben.

Quellen:

EU-GMP-Leitfaden - Kapitel 4

EU-GMP-Leitfaden - Annex 11