Muss jeder einzelne Behälter eines Ausgangsstoffes zu Identifikationszwecken beprobt werden?

Die kanadische Gesundheitsbehörde hat die Frage "Muss jeder einzelne Behälter eines Ausgangsstoffes zu Identifikationszwecken beprobt werden?" im Abschnitt "Good Manufacturing Practices (GMP) Questions and Answers" aufgeführt und wie folgt beantwortet:

Bei Humanarzneimitteln muss jeder Behälter einer Charge eines Ausgangsmaterials auf die Identität seines Inhalts getestet werden. Deshalb muss jeder Behälter mit allen Ausgangsmaterialien, einschließlich Hilfsstoffen und pharmazeutischen Wirkstoffen (API), geöffnet und beprobt werden. Dann sind zwei Optionen möglich:

1. Jede Probe wird mit einer diskriminierenden Methode auf Identität überprüft
(es ist hierbei nicht zwingend erforderlich, alle ID-Tests gemäß den Spezifikationen durchzuführen, zum Beispiel gemäß USP, aber der ID-Test muss spezifisch sein).

2. Wenn bei einem Ausgangsmaterial die Überprüfung des Gehaltes (potency) erfolgt, besteht die zweite Möglichkeit darin, einzelne Proben aus jedem Behälter in einer zusammengesetzten Probe (composite sample) zu mischen und zusammen zu führen Es sollten jedoch nicht mehr als 10 einzelne Proben in einer zusammengesetzten Probe verwendet werden. Ein spezifischer ID-Test muss an jeder Sammelprobe durchgeführt werden und zusätzlich ist eine Gehaltsbestimmung durchzuführen.

Als konkretes Beispiel wird am Ende der Frage aufgeführt, wie die Probenahme bei 72 Behältern derselben Charge eines Ausgangsstoffes erfolgen sollte.

Die ausführliche Frage und deren Beantwortung finden Sie in den Good Manufacturing Practices (GMP) Questions and Answers unter "Raw Material Testing - C.02.009 & C.02.010" der kanadischen Behörde Health Canada.

Diese Vorgaben gelten streng genommen nur für den kanadischen Markt. Diese Regelungen können trotzdem weltweit als "Stand der Technik" angesehen werden.