Musterdokumentation zum EU-Site Master File veröffentlicht

Mit Einführung des EU-Site Master Files (Teil III des EU-GMP Leitfadens) haben sich die Vorgaben zum Erstellen einer Firmenbeschreibung (Site Master File) deutlich geändert (s. GMP-News vom 14. Februar 2011). Die früher sehr detaillierten - teilweise mit festgelegter Anzahl an Worten - Hinweise sind völlig entfallen. Neue Anforderungen sind hinzugekommen. So nimmt das Thema Lieferantenqualifizierung einen deutlich höheren Stellenwert (bis hin zur Angabe von Lieferkettenintegritäten) ein als in der Vergangenheit. Auch die Transportvalidierung ist als neuer Punkt hinzugekommen. Dennoch sind viele Firmenbeschreibungen immer noch in der alten Version vorhanden. Der Wechsel fällt schwer, weil im Gegensatz zu früher Detailinformationen fehlen. Hier kann ggf. ein Musterdokument, das von Experten verschiedener pharmazeutischer Unternehmen erarbeitet wurde, weiterhelfen. Die bilinguale (deutsch/englisch) BAH-Broschüre zeigt eine Firmenbeschreibung entsprechend den Forderungen aus Teil III des EU-GMP Leitfadens. Die Broschüre kann über die BAH-Webseite bestellt werden.

Zusammengestellt von
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG

PS. Teilnehmer des ECA-Webinar How to handle the new Site Master File am 3. Juni 2013 bekommen die Broschüre als kostenloses Add-on gemeinsam mit einer Site Master File Matrix, die einen schrittweisen Vergleich zwischen altem und neuem Site Master File ermöglicht.