Musterverträge für alle Teilnehmer der 4th European GMP-Conference
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Alle zwei Jahre organisiert Concept Heidelberg für die European Compliance Academy (ECA), die European QP Association und die Universität Heidelberg eine europäische GMP-Conference. Die am 19./20. Mai 2011 in Heidelberg stattfindende 4th biannual GMP-Conference steht dieses Mal unter dem Motto Industry meets Authority - Authority meets Industry. Um diesem Motto gerecht zu werden, finden fünf moderierte Sessions mit jeweils hochkarätiger Besetzung zu den folgenden Themen statt:
- Session 1: Worldwide GMP-Inspections
- Session 2: New Concepts for the Quality Unit
- Session 3: How to establish a company-wide Quality Risk Management System
- Session 4: New EU and FDA Requirements on Qualification and Validation
- Session 5: How to develop Quality Agreements which meet Industry and Authority needs
Die Konferenz befasst sich daher auch mit den Auswirkungen aus der Revision zum Kapitel 5 (Produktion) des EU-GMP-Leitfadens - hier insbesondere das Thema Lieferantenqualifizierung. Der EU GMP Guide fordert eindeutige Regelungen bzgl. einer Verantwortungsabgrenzung zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer. Um Ihnen hierbei konkrete Hilfestellung zu leisten, erhalten Sie als Teilnehmer der Session 5 "Quality Agreements" zusätzlich Musterverträge zu den Themen:
- Transport von Arzneimitteln
- Auftragsherstellung von Arzneimitteln
- Auftragsherstellung von Medizinprodukten
- Auftragsherstellung von Nahrungsmitteln
- Auftragsprüfung von Arzneimitteln
- Bezug von Ausgangsmaterialien
Alle Verträge sind praxisorientiert konzipiert und beschreiben detailliert GMP-Aspekte, die Auftraggeber und Auftragnehmer zu erfüllen haben. Die Verträge sind vom Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) in Bonn entwickelt worden.
Besuchen Sie auch die GMP-Conference Website.
Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG