Neu: ICH Q12 - technische und regulatorische Überlegungen zum pharmazeutischen Produkt-Lebenszyklus

Update: Zu diesem Beitrag gibt es eine Aktualisierung. Lesen Sie mehr dazu in der News vom 18.12.2017 "Jetzt Online - Entwurf für ICH Q12"

Die International Conference on Harmonisation (ICH) hat gerade ein finales Konzeptpapier für eine neue "ICH Q12-Guideline: Technische und regulatorische Überlegungen zum pharmazeutischen Produkt-Lebenszyklus" veröffentlicht.
 
Derzeit fehlt ein harmonisierter Ansatz in Bezug auf technische und regulatorische Überlegungen für das Lifecycle-Management von Arzneimitteln. Obwohl es in ICH Q8, Q9, Q10 und Q11 Konzepte für einen mehr wissenschaftlich und risikobasierten Ansatz zur Bewertung von Changes über den gesamten Lebenszyklus gibt, können die beabsichtigten Vorteile durch verschiedene, offene Lücken noch nicht voll umgesetzt werden. Das ursprüngliche Ziel der 'betrieblichen Flexibilität' für Post-Approval Changes wurde noch nicht erreicht. Bis dato liegt der Schwerpunkt der ICH auf den frühen Phasen des Produktlebenszyklus, vor allem auf der Entwicklung und der Markteinführung.

Um diese Lücken zu schließen, bedarf es einer ähnlichen Konzentration auf die kommerzielle Produktionsphase. Darüber hinaus werden Managementpläne für Post-Approval Changes und Vergleichbarkeits-Protokolle nur inkonsequent genutzt. Die pharmazeutische Industrie braucht mehr strategische Methoden, um mit zukünftigen Changes prospektiv umgehen zu können.
 
Zusammen mit den ICH Q8 bis Q11 Guidelines soll die vorgeschlagene ICH Q12 Guideline einen Rahmen zur Verfügung stellen, in dem Post-Approval Changes im Qualitätsteil der Zulassung (Chemistry, Manufacturing and Controls - CMC) in einer berechenbareren und effizienteren Weise während des gesamten Product Lifecycle gehandhabt werden können. Diese Guideline wird Innovationen und eine stetige Verbesserung fördern und wird es Behörden (Assessoren und Inspektoren) erlauben, nachträgliche CMC-Changes besser zu verstehen.
 
Die neue ICH Q12 Guideline wird sowohl im Review als auch in Inspektionen eine effizientere regulatorische Bewertung begünstigen, und sie wird die folgenden Themen adressieren: 

• Zulassungsdossiers
  -Reduzierung der entsprechenden Detailstufen und Information, die zur regulatorischen Beurteilung und Prüfung im Dossier notwendig sind,
  -Post-Approval Changes, die eine kontinuierliche Verbesserung erleichtern und die Einführung innovativer Technologien fördern. 
• Aspekte des Pharmazeutischen Qualitätssystems (ICH Q10)
  -Ein risikobasiertes Change-Management-System,
  -Notwendigkeit für ein Wissensmanagementsystem über den gesamten Produktlebenszyklus. 
• Management-Pläne und -Protokolle für Post-Approval Changes
  -Konzept für ein Management-Plan für Post-Approval Changes - einschließlich der Bewertung von Zulassungs-,  und Überwachungsbehörden (Assessoren und Inspektoren),
  -Erweiterte Ansätze für Produkt-Entwicklungen und Kontroll-Strategien (Quality by Design (QbD), die die wissenschaftlichen und risikobasierten Grundlagen für Post-Approval Changes bilden.

Diese Lifecycle-Management Guidance wird auch die Umsetzung von innovativen Technologien wie Process Analytical Technology (PAT) und Continuous Manufacturing unterstützen und die "betriebliche Flexibilität" erleichtern.
 
Weitere Informationen finden Sie im vollständigen Konzeptpapier ICH Q12 sowie im Business Plan.