Neu: ICH Q13 zu kontinuierliche Produktion und ICH Q14 zu AQbD

Am 22. Juni wurde es offiziell: die International Conference on Harmonisation (ICH) hat mittels einer Presse-Mitteilung bekannt gegeben, dass sie mit dem neuen Guideline Dokument ICH Q13 die Einführung von kontinuierlichen Herstellprozessen in der Pharmazeutischen Industrie unterstützen wird. Doch was soll dieses neue Dokument leisten?

Die ICH sieht mit der Einführung von Kontinuierlichen Herstellprozessen großes Potential für die Pharma-Industrie, was Effektivität und Flexibilität angeht. Sie sieht aber auch, dass es einen Mangel am generellen Verständnis von kontinuierlichen Prozessen gibt, sowohl wissenschaftlich, als auch was Zulassungskonzepte angeht - auf Seiten der Industrie und auch auf Seiten der Behörden. Ebenfalls wenig förderlich ist die fehlende globale Harmonisierung, was wiederum als Bremse für die Einführung von kontinuierlichen Prozessen durch die Pharma-Industrie gesehen wird.

Die neue Guideline soll nach Aussage der ICH wichtige Definitionen liefern, außerdem wissenschaftliche Prinzipien und regulatorische Erwartungen (alles aus Qualitätssicht im Rahmen einer Zulassung). Ebenfalls genannt werden die Kontroll-Strategie und die Validierung. Weiterhin soll die neue Guideline Q13 in Übereinstimmung mit den anderen ICH Guidelines sein (ICH Q8, Q9, Q10 und Q12).
Die ICH rechnet mit einem mittleren Aufwand für die Erstellung der neuen Guideline. Auch wenn das Konzept von kontinuierlichen Herstellprozessen relativ neu in der Pharma-Industrie ist, ist nach Auffassung der ICH genügend Wissen bei z.B. FDA, MIT und ASTM vorhanden. Auch kann das Wissen anderer Industrien hinsichtlich kontinuierlicher Prozesse genutzt werden, wie z.B. das der Petrol- oder Lebensmittel-Industrie.

Als groben Rahmen für den zeitlichen Bedarf für die Entwicklung der neuen Q13 Guideline gibt die ICH drei Jahre an. Parallel hat die ICH auch die Entwicklung von ICH Q14 zu QbD angekündigt. Dazu soll die ICH Q2(R1) ebenfalls überarbeitet werden.