Neu: ICH Q4B - Annex 13 zur Dichte von Pulvern
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Am 7. Juni 2012 hat die ICH die harmonisierte Guideline "Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Bulk Density and Tapped Density of Powders General Chapter (Q4B Annex 13)" veröffentlicht.
Ziel der ICH Q4B Aktivitäten durch die entsprechende Q4B Working Group ist es, für alle Prüfverfahren, die in der ICH Q6A Guideline zu Spezifikationen aufgeführt sind, die gegenseitige Anerkennung durch die regulatorischen Behörden in den drei ICH-Regionen zu erreichen.
Hierdurch müssen vergleichbare Prüfungen, die in den verschiedenen Arzneibüchern vorgeschrieben sind, nicht jeweils separat durchgeführt werden, sofern sie durch die Behörden die Bewertung erhalten haben, dass sie vergleichbar und austauschbar sind.
Neben den drei ICH-Regionen hat auch die kanadische Behörde bestätigt, dass die in den drei Arzneibüchern beschriebenen Methoden als austauschbar eingeschätzt werden.
Mehr Informationen finden Sie im vollständigen ICH Q4B - Annex 13.
