Neu im ECA-Mitgliederbereich: "QA Responsibilites" im Spiegel der Warning Letters

Die Art und Weise, wie die Qualitätssicherungseinheit in einem Pharmaunternehmen ihre Verantwortlichkeiten wahrnimmt, steht immer im Fokus einer FDA-Inspektion. Die Inspektoren können sich sehr schnell ein Bild vom grundsätzlichen GMP-Verständnis eines Produktionsstandorts machen, wenn sie sich anschauen, mit welcher Kompetenz und Autorität die Mitarbeiter der Qualitätssicherung ihre Aufgaben erfüllen, im Betrieb durchsetzen und in welchem Maß sie dabei vom Management unterstützt werden.

Die Verantwortlichkeiten der Quality Unit sind klar im Code of Federal Regulations, 21 CFR 211.22 beschrieben. Obwohl gleich der erste Satz dieser Regelvorgabe mit den Worten beginnt, "There shall be a quality control unit...", treffen die FDA-Inspektoren nicht selten auf Betriebe, in denen keine Quality Control Unit im Sinne des 21 CFR 211.22 existiert.

Die systematischen Analysen der Warning Letters, die von CONCEPT HEIDELBERG im Auftrag der ECA Academy regelmäßig durchgeführt werden, zeigen hier interessante Einzelheiten. Eine spezielle Darstellung der in den Warning Letters des vergangenen Fiskaljahres (FY 2022) beschriebenen "Failures" zeigt einen Extrakt der GMP-Verstöße in der Qualitätssicherung (jeweils im Originalwortlaut), der wie folgt gegliedert ist:

• Beschreibung des GMP-Mangels
• Rückmeldung der Firma
• Feedback der FDA
• Nachforderung von Dokumenten/Nachweisen der FDA

Diese fokussierte Darstellung erlaubt eine detaillierte Betrachtung des Themas "QA responsibilities", quasi durch die Brille der FDA-Inspektoren und bietet unter der Rubrik "Nachforderungen" ("What the company should provide") jeweils eine Zusammenstellung der Dokumente, die die inspizierte Firma - zur Vermeidung einer drohenden Liefersperre - nachzuliefern hat.

Im Rahmen einer Vorbereitung auf eine FDA-Inspektion kann der Blick auf eine derart aufbereitete themenzentrierte Zusammenstellung der "Failures" nützlich sein.

Im Mitgliederbereich der ECA-Website ist die themenfokussierte Darstellung zu den "QA responsibilities" als Extrakt aus den Warning Letters zu finden. Weitere solcher Darstellungen zu wichtigen cGMP-Themen aus aktuellen Warning Letters sind in Arbeit und werden in Kürze verfügbar sein.

Ausführlicher wird dieses Thema in der kürzlich erschienenen Ausgabe Nr. 67 des GMP-Journals mit dem Titel "Gravierende Mängel in der Qualitätssicherung" behandelt.