Neue "Analytical Procedure Lifecycle Management" Leitlinie

Das Board der "Analytical Quality Control Group" (AQCG) der ECA Foundation hat 2017 beschlossen, den Lebenszyklusansatz für analytische Verfahren zu stärken - und deshalb eine neue Leitlinie zum Thema "Analytical Procedure Lifecycle Management" zu erarbeiten.

In dieser umfassenden Leitlinie werden die folgenden Punkte vorgestellt und diskutiert:

• Regulatory References
• Quality involvement/Responsibilities
• Rationale for this Guideline:
  - Limitations of the current ICH Q2(R1)
  - Limitations of USP General Chapters <1224>, <1225> and <1226>
  - Importance of adopting an APLM approach in the context of Data Governance
• Principles of Analytical Procedure Lifecycle Management (APLM):
  - Defining the requirement; The Analytical Target Profile 
  - Establishing Target Measurement Uncertainty
  - Specifications and Decision Rules
• Prerequisites for the APLM
• Training of analytical staff
• Guidance recommendations for the 3 stages analytical procedure of the APLM
• Stage 1: Procedure Design and Development
  - Application of AQbD Principles in Analytical Procedures Lifecycle
  - Application of Quality Risk Management principles over the Analytical Procedures Lifecycle
  - Process for Procedure Design and Development
  - Robustness
  - Establishing an Analytical Control Strategy and Documenting the Analytical Procedure
• Stage2: Procedure Performance Qualification
• Confirming Critical Analytical Performance Parameters
  - Selectivity (Specificity)
  - Analyte Response Function over an operational range (Calibration model)
  - Accuracy and Recovery over an operational Range
  - Precision
  - Critical Analytical Performance Parameters by Product Type
  - System Suitability  Tests
  - Verification and Transfer requirements for qualified analytical procedures
• Stage 3: Procedure Performance Verification
  - Analytical Procedures as processes
  - Process stability and capability; analytical procedure Quality Metrics
  - Requirements for routine monitoring of analytical procedures
  - Trend analysis using statistical process control tools
  - Deviation Management and Change Control
• Technical Glossary

Auf der APLM-Konferenz am 23.-24. November in Wien, Österreich, wird dieser Leitlinienentwurf vorgestellt und aktiv diskutiert. Darüber hinaus werden Anregungen für die finale Version 1 gesammelt.

Konferenzvorträge, Fallstudien und Workshop-Diskussionen werden Teilnehmern dabei helfen, mehr über die aktuellen Konzepte bei Lebenszyklusansätzen für analytische Methoden zu erfahren. Die Konferenz bietet außerdem ein Forum zur Diskussion darüber, wie mit dem Übergang zum und der Einführung des Lebenszyklusansatzes vorangeschritten werden soll.