Neue Anforderungen an die Methodenvalidierung nach USP

Im Pharmacopoeial Forum 39(6)  ist ein interessanter Artikel der USP zu den zukünftigen Anforderungen an die Validierung analytischer Methoden erschienen.

Dies ist das erste Allgemeine Kapitel in einer Reihe von Kapiteln, die signifikante Änderungen in der Vorgehensweise bei der Validierung und deren Einfluss auf die Verfahren des Arzneibuchs haben sollen.

Das neue Kapitel <1200> wird sich auf die Art von Daten konzentrieren, die die USP erwartet, um zu sehen, dass eine analytische Methode akzeptiert werden kann, bevor diese in der USP/NF aufgenommen wird. Methoden, die die Daten enthalten, die zukünftig gefordert werden, können dann im Arzneibuch aufgenommen werden.

Gemäß den "General Notices" 6.30 der USP können auch alternative Methoden eingesetzt werden, sofern diese validiert sind und gleichwertig oder besser als die bestehende Arzneibuchmethode sind.

Im Artikel werden die verschiedenen Parameter der Methodenvalidierung aufgeführt. Es werden konkrete Vorschläge gemacht, wie mit 5 standardisierten Methoden die Leistungsfähigkeit einer neuen Methode belegt werden kann:

• Spezifität (Specificity)
• Genauigkeit (Accuracy)
• Präzision (Precision)
• Bereich (Range)
• Nachweisbarkeit (Detectability)

Die USP ist an Rückmeldungen zu den in diesem Artikel gemachten Vorschlägen interessiert.

Alle weiteren Informationen finden Sie auf der USP Webseite des Pharmacopeial Forums (PF).