Neue Anforderungen für die Einreichung von Daten über Humanarzneimittel - neue EMA Guidances für Zulassungsinhaber und eine revidierte "Legal Notice"

Im Zuge des neuen Pharmakovigilanz-Pakets kommen auf die Zulassungsinhaber innerhalb der EU eine Fülle neuer Anforderungen zu. Eine dieser Forderungen betrifft die Einreichung von detaillierten Informationen zu Arzneimitteln allgemein, zum Zulassungsstatus und zum Zulassungsinhaber. Hintergrund dieses Anforderungskatalogs sind die Bestimmungen von Artikel 57(2) der neuen Verordnung (EU) Nr. 1235/2010, wonach die EMA diese Informationen zum Aufbau einer Datenbank aller genehmigter Humanarzneimittel benötigt. Der Wortlaut von Artikel 57(2) ist wie folgt:

„Für die Zwecke der Datenbank erstellt die Agentur eine Liste aller in der Union genehmigten Humanarzneimittel und aktualisiert diese Liste regelmäßig. Zu diesem Zweck werden folgende Maßnahmen ergriffen:

a) die Agentur veröffentlicht spätestens am 2. Juli 2011 ein Format für die elektronische Vorlage von Informationen über Humanarzneimittel;

b) die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen legen der Agentur spätestens am 2. Juli 2012 Informationen über alle in der Union genehmigten oder registrierten Humanarzneimittel vor und verwenden dazu das Format nach Buchstabe a;

c) ab dem in Buchstabe b festgelegten Zeitpunkt informieren die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen die Agentur über in der Union neu erteilte oder geänderte Genehmigungen für das Inverkehrbringen und verwenden dazu das Format nach Buchstabe a."

In einer am 5. März 2012 veröffentlichten "Legal Notice on the Implementation of Article 57(2), second subparagraph of Regulation (EC) No. 726/2004" spezifiziert die EMA die erforderlichen Informationen im Detail. Die in der vorherigen Version dieses Dokuments enthaltene Forderung, wonach detaillierte Informationen zu den Wirkstoffen eines Arzneimittels zu liefern waren, wurde gestrichen. Die Liste an einzureichenden Daten ist allerdings immer noch umfangreich und umfasst u.a. folgende Themen:

• Informationen über den Zulassungsinhaber
• Daten zum Zulassungsstatus
• Daten zur therapeutischen Indikation
• Daten zur qualitativen und quantitativen Zusammensetzung des Arzneimittels incl. Hilfsstoffe
• Informationen zur Anwendung des Arzneimittels

Gemäß den Bestimmungen von Artikel 57(2) ist die EMA verpflichtet, elektronische Vorlagen für die Übermittlung dieser Informationen zu veröffentlichen. Zeitgleich mit der "Legal Notice" erschienen am 5. März insgesamt 9 Dokumente unter der Sammelbezeichnung "Detailed guidance on electronic submission of information on medicinal products" sowie 2 Frage-Antwort Dokumente. Diese Veröffentlichungen liefern insgesamt genaue Anweisungen, wie die geforderten Daten an die EMA zu liefern sind.

Der Zeitrahmen für die betroffenen Firmen ist eng, denn die Bestimmungen der neuen Verordnung greifen bereits ab 2. Juli 2012.

Auf der European Medicines Agency Webseite der EMA sind die 11 Dokumente zur elektronischen Datenübermittlung verfügbar.

Hinweis:
Auf dem Seminar "Arzneimittelzulassung in den USA und der EU" vom 20. - 23. März 2012 werden Aspekte der elektronischen Einreichung von Zulassungen diskutiert.

Autor
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG