Neue Antworten auf Fragen zu Variations: EMA veröffentlicht aktualisierte "Post-Authorisation" Guideline
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Die Europäische Arzneimittelagentur EMA stellt auf ihrer Homepage eine Q & A-Seite zur Verfügung, die eine Sammlung von Fragen und Antworten zu allen regulatorischen Aktivitäten nach der Erteilung einer Zulassung für ein Arzneimittel bietet. Neuerungen werden in dieser Q & A -Seite kurzfristig eingepflegt. In unregelmäßigen Abständen erscheint eine Zusammenstellung dieser Fragen und Antworten als Guideline mit dem Titel "Post-Authorisation Procedural Advice Human Medicinal Products" in Form eines pdf-Dokuments, die dann alle neuen Regelungen seit dem Erscheinen der letzten Version enthält.
Am 25. März 2011 veröffentlichte die EMA nun die 18. Revision der Post-Authorisation Guideline; parallel dazu erschienen die entsprechenden Änderungen auch auf der Q & A-Seite. Die Aktualisierung betrifft folgende Themen:
- Wie sollen die Typ IA / IAIN-Änderungen bei der Einreichung präsentiert werden? (zu diesem Thema s. unsere News vom 4. April 2011)
- Wie erhält man eine neue EU sub-number im Fall der Meldung bzw. Einreichung einer Typ-IAIN- bzw. Typ IB-Änderung? (Diese Nummer muss jeweils vor der Meldung oder Einreichung angefordert werden.)
- Für den Fall einer Übertragung der Zulassung: Können Änderungen in der Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems eingefügt werden?
- Wie sind Änderungen bei den in den Zulassungsunterlagen genannten Kontaktpersonen an die EMA zu melden?
- Sind elektronische Einreichungen (eCTD-Format) nach erfolgter Zulassung obligatorisch oder optional?
Die Post-Authorisation Guideline ist sehr umfassend und deckt thematisch praktisch alle Fragen im Zusammenhang mit regulatorischen Vorgängen nach einer erfolgten Arzneimittelzulassung ab. Als zusammenhängendes Dokument kann sie wie ein Nachschlagewerk verwendet werden. Die gleichen guten Dienste leistet die thematisch gegliederte Q & A-Seite.
Weitergehende Informationen finden Sie in der Post-Authorisation Guideline und auf der Q & A-Seite der EMA.
Autor
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG
Hinweis: Im ECA Education Course "Handling Changes and Variations" am 10. - 11. Mai 2011 in Prag wird die Thematik der Änderungen in Zulassungsdossiers ausführlich diskutiert.