Neue Antworten auf Fragen zur zentralen Zulassung - die EMA veröffentlicht ein aktualisiertes Frage/Antwort-Dokument

Die "Questions & Answers" auf der Webseite der EMA behandeln spezielle Fragestellungen im Zusammenhang mit den europäischen Zulassungsverfahren. In unregelmäßigen Abständen wird diese Frage-/Antwort-Sammlung aktualisiert und sowohl auf der Webseite "Regulatory - pre-authorisation" (Q&A: Innovative products und Q&A: Generic/hybrid applications) als auch als einzelnes PDF-Dokument veröffentlicht.

Die neuste Aktualisierung wurde am 26. Januar bekannt gegeben. Neu aufgenommen wurden drei Fragen zu folgenden Sachverhalten:

• Wann und wie werden Rapporteur und Co-Rapporteur benannt?
• Zu welchem Zeitpunkt kann unter Wahrung der Patentschutzfrist des Referenzarzneimittels ein Hybrid- oder generischer Zulassungsantrag eingereicht werden?
• Was ist eine "urgent safety restriction" (USR)?

Um die Antwort auf die letzte Frage vorwegzunehmen: Eine USR ist ein Art "Dringlichkeitsmaßnahme", verursacht durch neue Erkenntnisse aus dem klinischen Anwendungsbereich des Arzneimittels mit Relevanz für die öffentliche Gesundheit. In der Regel wird ein Risiko für die sichere Anwendung des Arzneimittels aus neuesten klinischen Daten abgeleitet. Aber auch Qualitätsmängel können zu einer USR führen. Eine USR ist ein regulatorischer Vorgang und kann vom Zulassungsinhaber, aber auch von der Europäischen Kommission ausgelöst werden. Der Zulassungsinhaber muss einen USR-Antrag stellen, der dann vom CHMP innerhalb von 24 Stunden bearbeitet bzw. bewertet wird. Danach teilt die EMA dem Zulassungsinhaber mit, dass die Gebrauchsinformation mit den entsprechend aktualisierten Formulierungen geändert werden kann. Dieser muss daraufhin innherhalb von 15 Tagen ein Typ IB-Änderungsantrag stellen.

Die Klärung der teilweise recht komplexen Sachverhalte, die durch die neuen Fragen angesprochen werden, finden Sie im pdf-Dokument "EMA Procedural advice for users of the centralised procedure for generic/hybrid applications".

Hinweis: Auf dem Seminar "Arzneimittelzulassung in den USA/in der EU"  werden alle wichtigen Aspekte der europäischen Zulassungsverfahren diskutiert.

Autor
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG