Neue Anweisung zur Ausbildung von GMP-Inspektoren
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Die Expertenfachgruppe 1 der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) hat eine neue Verfahrensanweisung zu Training, Beauftragung, Fortbildung und Bewertung der Qualifikation von GMP-Inspektorinnen und Inspektoren erstellt und veröffentlicht.
Das Dokument beschreibt die Anforderungen für GMP-Inspektorinnen und GMP-Inspektoren bei den Behörden, die für die Durchführung von GMP-Überwachungsaufgaben nach § 64 AMG in Betrieben, Einrichtungen und bei Personen zuständig sind.
Grundlage ist eine "erforderliche Sachkenntnis", die im wesentlichen der einer sachkundigen Person nach AMG §15 (Qualified Person) entspricht. Ausnahmen gibt es für die Überwachung von Betrieben, die Blutzubereitungen, Sera, Impfstoffe, Allergene, Gentransfer-Arzneimittel, Gewebezubereitungen, radioaktive Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellen. Dazu kommt eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung in einem Herstellbetrieb, welche aber auch zum Beispiel durch eine praktische Tätigkeit in der Arzneimittelüberwachung oder Untersuchung und Begutachtung in Arzneimitteluntersuchungsstellen nachgewiesen werden kann.
Jede Inspektorin / jeder Inspektor durchläuft eine theoretische und praktische Einarbeitung. Die Dauer des Trainings beträgt in der Regel Jahre. Verkürzungen sind möglich z.B. bei sachkundigen Personen oder in begründeten Einzelfällen. Details über den Ablauf, die Dokumentation und den erfolgreichen Abschluss der Einarbeitung inkl. Abschlussinspektion werden im Dokument aufgeführt. Dieses bietet daher auch interessante Anregungen zur Ausbildung von Auditoren im pharmazeutischen Unternehmen. Auch die dem Dokument beigefügten Anlagen geben hierzu Hinweise.
Des Weiteren werden Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der Qualifikation beschrieben, hierzu gehören neben Veranstaltungen der ZLG und der Expertenfachgruppen auch Veranstaltungen externer Seminaranbieter.
Parallel dazu wurde auch die VAW 071111 "Amtliche Entnahme von Proben nach § 65 Abs. 1 AMG" in der Version 04 veröffentlicht.
Lesen Sie dazu ebenfalls die beschriebene VAW 041101 "Training, Beauftragung, Fortbildung und Bewertung der Qualifikation von GMP-Inspektorinnen und Inspektoren" in der Version 04.
