Neue Ausgabe des Phyto-Leitfadens

Das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) hat eine neue Ausgabe des Leitfadens für die Erstellung von Monographien für pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen veröffentlicht. Der Leitfaden enthält allgemeine Hinweise zum Aufbau von Monographien pflanzlicher Drogen und pflanzlicher Zubereitungen im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) und zu den darin aufzunehmenden Informationen. Darüber hinaus werden Grundsätze für die Erstellung und Überarbeitung von Phyto-Monographien erläutert.

2. Auflage

Der aktualisierte Leitfaden ersetzt die im Jahr 2005 veröffentlichte 1. Fassung und wurde vollständig überarbeitet. In die Überarbeitung sind neue Arzneibuchmonographien und -texte sowie neue Methoden eingeflossen. So wurden beispielsweise die Abschnitte "Assay" und "Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen" gründlich überarbeitet und erweitert. Darüber hinaus enthält der Leitfaden neue und nützliche Informationen, wie z.B. eine Zeichnung der charakteristischen mikroskopischen Merkmale von Pulverdrogen und einen Abschnitt über die Identifizierung mittels HPTLC. Ein neuer Abschnitt, der sich auf das kürzlich eingeführte allgemeine Kapitel 2.8.26. Contaminant pyrrolizidine alkaloids bezieht, wurde ebenfalls hinzugefügt.

Allgemein geltende Ph. Eur.  Monographien

Allgemeine Ph. Eur. Monographien, die zusätzlich zu den Einzel-Monographien für pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen gelten, sind die Folgenden:

• Pflanzliche Drogen
• Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
• Ätherische Öle 
• Pflanzliche Extrakte 
• Pflanzliche Tees 
• Pflanzliche Instant -Tees

Eine allgemeine Ph. Eur.-Monographie beschreibt in der Regel Anforderungen, die nicht nur für Stoffe oder Zubereitungen, die von einer individuellen Ph. Eur.-Monographie abgedeckt werden, gelten, sondern für alle Stoffe oder Zubereitungen innerhalb des Geltungsbereichs des Abschnitts Definition. So sind z. B. Standardtests und Kennzeichnungsanforderungen in der allgemeinen Monographie Pflanzliche Extrakte enthalten, und diese gelten für alle Extrakt-Monographien, sofern nicht anders angegeben.

Der Guide for the elaboration of monographs on herbal drugs and herbal drug preparations ist auf der Ph. Eur. Technical Guides Website verfügbar.